동일한 '생물학적 동등성 시험'이나 '임상시험' 자료를 바탕으로 품목허가를 받을 수 있는 의약품을 최대 4개로 제한하는 약사법 개정안이 20일부터 시행되고 있다. 생동성시험이나 임상시험을 직접 수행하고 자료를 도출한 1개 품목과 이 자료를 바탕으로 추가 허가를 신청한 3개 품목까지만 허가를 받을 수 있는 1+3 제한법은 의약품 시장의 고질적인 문제를 개선하는 방안이 될 것이란 의견이 제기되고 있다.
한국제약바이오협회가 발간한 최신 정책보고서에 의하면 1+3 제한을 포함한 약사법 개정안은 산업계의 낡은 관행과 제도적 맹점을 악용한 사례들 때문에 법제화됐으며, 특히 제네릭(복제약) 품목의 무분별한 증가가 정부의 제약바이오산업 육성 의지에 제동을 걸고 있다. 한국제약바이오협회 박지만 보험·유통팀장은 "제네릭의약품의 과도한 난립에 따른 의약품 품질관리 저하, 리베이트 제공 등 국내 의약품 시장 구조의 고질적 문제점이 법제화로 이어졌다"고 말했다.
이어 "산업계에 큰 변화를 예고하는 1+3 제한 법안과 CSO(영업대행사)의 경제적 이익 지출보고서 작성·제출 의무화 법안 등은 의약품 난립과 과다경쟁을 해결하고 산업계의 건전한 성장을 도모할 것"이라고 전했다.
서울대 보건대학원 이태진 교수도 1+3 제한법이 제약바이오산업의 건전한 성장을 위해 감내할 수밖에 없는 부분이라고 말했다. 이 교수는 제네릭의 품질과 신뢰를 향상시키고 국제 경쟁력을 높이려면 난립 수준의 제네릭 의약품 숫자를 제한해야 한다고 보았다. 품질 높은 의약품에 대한 적절한 보상, 제네릭 품질에 대한 투명한 정보 공개 등도 필요하다는 입장이다.
산업계는 입장차가 있다. 위탁생산에 집중했던 중소규모 제약사들은 해당 입법을 반대해왔다. 반면 일부 대형제약사들은 이를 반기는 입장이다. 보령제약 이삼수 대표는 "의약품 품질관리를 강화하려면 무엇보다 품목수를 줄이는 것이 시급하다"며 "작은 업체라도 공장장과 제조품질 책임자가 필요한데 대형제약사와 비교했을 때 허가 품목 수에 큰 차이가 없다"고 말했다.
산업계의 고질적인 문제를 해결하는 과정에서 제약바이오산업의 패러다임을 바꾸는데 도움이 될 것으로 보이는 중요한 기술로는 '인공지능(AI) 기반 신약 개발'과 '디지털치료제' 등이 꼽히고 있다.
김화종 인공지능신약개발지원센터장은 "AI 기반 신약개발을 위한 협력 프로세스를 정립하고 제약기업, 대학, 연구소, 의료기관이 관련 데이터를 공유·활용해 실시간으로 분석할 수 있는 협업 플랫폼이 필요하다"고 말했다. 그 방안으로는 센터 차원의 '연합학습기반 신약개발 플랫폼 구축'을 제안했다. 이 플랫폼을 사용하면 각 기관이 AI 분석 모델을 개별적으로 구축할 필요 없이 공통 모델을 공유해 양질의 데이터를 중심으로 한 신규 파이프라인을 구축할 수 있다는 설명이다.
화학약물 복용을 최소화할 수 있는 디지털치료제도 제약바이오산업의 패러다임을 바꿀 중요 기술로 언급되고 있다. 전북대학교 약학대학 정재훈 교수는 "전자약과 디지털치료제의 적용범위가 더 이상 정신질환이나 신경질환 등 좁은 영역에 국한돼 있지 않다"며 "신경자극과 면역, 대사기능의 관계를 이용해 비만과 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환, 항암까지 그 치료 범위가 확장되고 있다"고 말했다.
제네릭 규제를 강화하는 이번 약사법 개정안이 실질적으로 제네릭 품질 개선과 신뢰도 향상으로 이어질 지는 아직 미지수다. 하지만 국내 제약바이오산업 성장은 산업계만의 목표가 아닌 국가적 지향점이기도 하다는 점에서 이번 약사법 개정은 제약바이오산업의 낡은 패러다임을 바꾸고 신기술들이 자리하는 터닝 포인트를 예고하는 것이라는 전망들이 이어지고 있다.
