대구첨복재단 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터)는 2016년 12월 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관으로 지정받은 바 있다. 재단은 의료기기법 개정에 따라 2018년도부터 보건복지부를 통해 국비 16억 원을 지원받아 GLP 인프라를 구축해 왔다. 지난 2019년 3월 27일 식품의약품안전처 의료기기 GLP 시험기관으로 지정돼 OECD 기준 의료기기 비임상시험 서비스를 시작했으며, US FDA 등 국내 기업의 해외 진출을 지원하고 있다. 최근 국내 의료기기 업체의 시험항목 추가 요구에 따라 지난 7월 13일자로 동물시험 항목을 추가 지정받아 더 많은 비임상시험 서비스 제공이 가능해졌다.
GLP제도는 OECD 회원 국가가 OECD 시험지침과 GLP 원칙을 준수해 시험 결과를 도출해 낸 경우 생물학적 안전성 시험 자료의 국가 간 상호인정(Mutual Acceptance of Data, MAD)을 해주고 있다. 대구첨단의료산업진흥재단을 통해 GLP 시험을 진행하는 국내 의료기기 업체는 해외시장으로 진출할 때 해당 국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있어 비용과 시간을 절감할 수 있다.
의료기기센터에서 지원하는 GLP 시험항목은 기존 세포독성시험(용출물시), 체외유전독성시험을 포함해 의료기기 업체의 요구가 가장 많은 동물 피내(진피내) 반응검사, 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험 등 4가지 항목의 GLP시험 서비스가 가능해졌다.
홍장의 의료기기센터장은 “동물 반응검사를 의뢰하고자 하는 기업이 많았는데 드디어 관련 GLP 시험검사도 재단에서 지원해줄 수 있게 됐다. 재단에서 인증받으면 해외 수출 시 다시 추가 시험을 받지 않아도 된다. 많은 기업이 재단의 GLP 시험검사를 이용해 해외로 뻗어나가길 기대한다”고 밝혔다.
향후 의료기기 GLP 시험을 통한 기업지원이 더 활발해질 것으로 예상된다. 의료기기 GLP 시험 서비스를 통해 첨복단지 내 건립될 첨단임상시험센터와의 연계 등 시너지 효과도 예상된다. 국내 업체의 해외 진출시 추가 시험의뢰 없이 외국 인증을 받을 수 있는 토대가 마련돼 기업의 해외 진출도 확대될 것으로 기대를 모은다.
