유한양행의 비소세포폐암 치료제이자 제31호 국산 신약인 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'가 7월 1일부터 보험 급여가 적용된다.
적용 대상은 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다.
렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(TKI)다. 뇌혈관장벽(BBB)을 통과한다는 특징 때문에, 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 효능이 뛰어난 장점이 있다.
국내외 가이드라인은 EGFR 변이 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법으로 1~3세대 EGFR TKI 투여를 권고한다. 단, 1,2세대 EGFR TKI를 사용한 다수의 환자는 내성을 획득해 불가피하게 질병이 진행된다는 한계가 있다. 관련 내성 중 T790M 돌연변이로 인한 내성은 약 50~60%다.
이번 급여 적용은 렉라자를 2차 치료제로 투여 받은 환자를 대상으로 한 임상시험 데이터를 기반으로 한다. 해당 임상에 따르면 전체 용량군에 배정된 T790M 돌연변이 양성 환자에서의 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 59%와 68%, 무진행생존기간 중앙값은 10.9개월과 11.0개월이었다. 240mg 용량군에 배정된 T790M 돌연변이 양성 환자에 대한 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 58%와 72%, 무진행 생존기간 중앙값은 11.0개월와 13.2개월이었다. 이를 통해 렉라자는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로, 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보인다는 평가를 받았다.
