식품의약품안전처는 7일 최종점검위원회를 개최해 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 내리기로 결정했다.
얀센 백신은 바이러스 벡터 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입한다. 항원단백질이 합성되면, 이 단백질이 중화항체 생성을 유도해 바이러스를 제거한다. 18세 이상에서 0.5 mL 1회 접종하고, 보관온도는 영하 25~15℃, 보관기간은 24개월이다.
앞서 유럽연합 등 30개국이 조건부허가를 내렸고, 미국 등 5개국이 긴급사용승인을 내린 바 있다.
최종점검위원회는 식약처 심사결과와 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토해, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
안전성과 관련해서는, 이상사례가 대부분 예측된 경증에서 중간 정도의 이상사례로, 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복되는 양호한 결과를 보였다고 판단했다.
효과성과 관련해서는, 예방 효과가 인정할 만하다고 판단했고, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 예방 효과는 접종 14일 후 66.9%, 28일 후 66.1%다.
