한국화이자제약의 류마티스관절염 치료제인 젤잔즈정 5mg(주성분명: 토파시티닙)의 서방정인 '젤잔즈XR 서방정 11 mg'이 지난 7일 식약처의 허가를 받았다.
메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스관절염 치료에 대한 허가 승인이다.
젤잔즈는 경구용 JAK억제제로, 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로를 억제한다. 국내에서는 2014년 류마티스관절염 치료제로 허가받았고, 이후 궤양성대장염과 건선성관절염 치료로 적응증을 확대했다.
이번 젤잔즈XR 서방정 11 mg 허가는 류마티스관절염 치료에 국한된 것으로, 건선성관절염과 궤양성대장염에는 적응증을 허가 받지 않았다.
그동안 류마티스관절염 환자 치료는 젤잔즈정 5mg 1일 2회 용량∙용법이 허가돼 있었으나, 이번 허가로 1일 1회로도 사용 가능하게 됐다. 젤잔즈XR 서방정 11 mg은 메토트렉세이트(MTX)와 병용하거나 단독 복용이 가능해, 환자와 의료진의 선택 옵션이 더욱 늘어날 전망이다.
젤잔즈XR 서방정 11 mg은 단독 투여군과 MTX 병용 투여간 효과를 확인한 연구에서 비열등성을 확인했다. 해당 연구는 젤잔즈-MTX 병용요법으로 24주간 치료한 뒤 낮은 질병 활성도(질병활성도지표 CDAI 10 점 이하)에 도달한 류마티스관절염 환자 533명을 대상으로, 젤잔즈 단독요법군(XR 11mg, 1일 1회)과 젤잔즈(XR 11mg, 1일 1회)-MTX 병용요법 간 비열등성을 실험했다.
1차 평가변수는 치료시작 24주차와 48주차의 최소 자승법에 의한 DAS-28-ESR 점수의 평균 변화값으로, 젤잔즈-MTX 병용요법 대비 젤잔즈 단독요법의 비열등성을 평가했으며, 두 군 간의 차이가 0.6 미만일 경우 비열등성을 충족한 것으로 설정했다. 연구 결과, 1차 평가변수에서 젤잔즈 단독요법군의 평균 변화값은 0.33, 젤잔즈 병용요법군은 0.03으로 나타나, 0.30의 차이로 통계적으로 비열등성을 충족한 것으로 확인됐다. 즉, 젤잔즈-MTX 병용으로 낮은 질병 활성도에 도달한 환자의 경우, 이후 유지요법에서 단독요법으로 치료해도 MTX 병용 투여군보다 효과에 있어 유의미한 감소가 나타나지 않았다.
한편, 젤잔즈는 전세계 98개국에서 류마티스관절염 치료제로 사용되고 있고, 9.5년의 장기 데이터를 구축해 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.
