셀트리온은 8일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2019유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 크론병 환자 대상 램시마SC의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 간 약물동태학-안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다.
셀트리온은 기존 정맥주사 제형인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마를 피하주사 제형으로 개발해 글로벌 임상을 진행해 왔으며, 지난해 11월 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 판매허가를 신청한 바 있다.
셀트리온는 램시마SC 54주 임상 결과, 램시마SC를 투여한 군(집단)의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 두 집단의 안전성 평가 결과, 데이터도 동등한 수준임을 확인했다.
연자로 나선 오스트리아 비엔나 의과대학 전문의 월터 레이니쉬 박사는 "이번 장기 임상 연구를 통해 램시마 SC와 IV제형 간의 유효성 및 안전성의 유사함이 입증됐다"면서 "램시마SC는 램시마IV와 함께 인플릭시맙으로 치료받는 중등도-중증 크론병 환자 및 염증성 장질환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
셀트리온은 이날 램시마 SC의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 약물동태학 및 안전성을 비교한 임상 1상 결과를 첫 발표했다. 셀트리온은 다양한 글로벌 의약품 시장 수요에 대응하기 위해 램시마SC를 프리필드시린지와 오토인젝터 두가지 타입으로 개발해 유럽 허가를 신청한 바 있다.
이날 독일 킬 대학의 스테판 슈라이버 박사는 "건강한 지원자를 대상으로 램시마SC의 프리필드시린지와 오토인젝터 간 약물동태학 및 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행했다"면서 "임상 결과 두 제형 간 약동학 및 안전성 면의 유사함을 확인했다"고 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "다양한 TNF-알파억제제 가운데 인플릭시맙은 특히 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 정맥주사 제형으로만 출시되어 있어 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발이 기대되어 왔다"며 "램시마SC는 휴미라(아달리무맙)가 독점해왔던 피하주사 분야의 염증성 장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상한다"고 말했다.
셀트리온은 올해 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 기대하고 있으며, 이번 ECCO 학회에서도 인플릭시맙 최초의 SC 제형 탄생에 대한 학계의 높은 관심을 확인했다. 램시마SC는 램시마의 대상물질인 인플릭시맙 치료효과에 만족하면서도 피하주사 제형 처방을 원하거나 필요한 환자, TNF-α억제제 가운데 SC제형인 글로벌 블록버스터 바이오의약품 '휴미라', '엔브렐' 투여 환자 중 효과 부족 또는 부작용이 있는 환자도 수요층이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.