한국제약바이오협회(회장 원희목)는 온라인 GMP교육을 신설, 3월부터 시행에 들어가고, 기존 오프라인 GMP교육 주기 등을 개편했다고 15일 밝혔다.
GMP 인력에 대한 역량개발 및 교육 수요의 확대를 충족시키기 위해 신설된 온라인 GMP교육은 지난해 협회 내 GMP위원회의 의결을 거쳐 '의약품 제조 및 품질관리 기준' 규정을 토대로 마련됐다.
구체적으로 이번 교육은 ▲GMP조직 및 종업원의 교육·훈련 ▲의약품 제조시설 및 제조환경 관리 ▲4대 기준서 작성 및 문서관리 ▲적격성평가와 밸리데이션 ▲의약품 품질관리 ▲의약품 제조관리와 원자재 및 제품의 관리 ▲의약품 제조와 제조위생관리 ▲불만처리와 제품회수 ▲변경관리와 자율점검 등 총 9개 과정이다. 또한 현재 국내 업계 최초로 온라인 GMP교육 고용보험환급과정(18차시)을 개발 중에 있으며 하반기 오픈을 목표로 준비중이다.
오프라인 GMP교육도 개편했다. 먼저, 기존 6개월(상·하반기 각 1회)에서 1년(연간 1회)으로 교육주기를 조정했다. 이와 관련 ▲GMP제조지원관리과정 ▲밸리데이션과정 무균제제, ▲밸리데이션과정 비무균제제 ▲바이오의약품GMP과정 ▲GMP통계과정을 기존 2회에서 1회로 축소하고, 회원사의 교육수요를 반영, 연구소에서의 GMP 이해도를 높이기 위해 R&D를 위한 GMP과정을 새롭게 추가했다.
교육생 설문을 바탕으로 교육수요를 반영해 일부 교육과목도 보완했다. 특히 GMP통계과정은 제약공정 및 통계전문가 숙명여대 약대 조정환 교수를 초빙해 깊이를 더하고, 보령제약 이삼수 대표와 안달근 부장이 각각 업계 사례를 담당해 내실을 기했다.
협회는 2013년 식품의약품안전처 '의약품등 제조(수입)관리자 교육기관으로 지정돼 올해로 7년째 운영중이며, 오는 2월 의료용고압가스 과정을 시작으로 ▲생물학적제제 ▲원료의약품 ▲방사성의약품 ▲의료용고압가스 ▲의약외품 ▲한약 등 연간 총 7번의 교육을 순차적으로 개최할 예정이다.
또한 협회는 전문의약정보담당자의 전문지식 함양과 체계적 육성을 위해 2002년 부터 MR인증 제도를 시행하고 있다. MR인증 제도는 2014년 민간자격 지위를 취득했으며, 협회는 MR인증자격 유지를 위한 보수교육을 2015년부터 시행하고 있다.
교육과정 개편을 담당한 협회 교육정보팀은 "실질적 내용과 사례를 중심으로 교육과목을 보완하는 등 이번 교육 개편과정에 교육생의 의견을 최대한 반영하려고 노력했다"면서 "앞으로도 협회는 교육생들의 목소리에 더욱 귀 기울이며 그들이 실제로 원하는 교육을 함께 만들어가겠다"고 밝혔다.
