제넥신과 한독이 공동 개발 중인 지속형 성장 호르몬 GX-H9가 우수한 키 성장 속도를 입증했다.
혁신 신약 개발 바이오기업 제넥신과 한독이 제57회 유럽 소아내분비학회(The 57th Annual ESPE Meeting)에서 지속형 성장 호르몬 GX-H9의 소아 환자를 대상으로 진행한 임상 2상의 12개월 키 성장 속도 결과를 발표했다.
현재 유럽 및 한국 10개국 27개의 내분비센터에서 현장 연구 진행 중인 소아 임상 2상의 12개월 치료를 완료한 50명의 환자를 대상으로 일일 제형인 지노트로핀(Genotropin)과 GX-H9의 12개월 키 성장 속도를 비교했다.
임상 결과에 따르면, 지노트로핀(Genotropin)을 매일 투여한 대조군의 연간 키 성장 속도는 연간 약 9.14센티미터인 반면 GX-H9을 주 1회 간격으로 0.8밀리그램/킬로그램을 투여한 군과 1.2밀리그램/킬로그램을 투여한 군은 각각 연간 약 10.50센티미터와 약 11.76센티미터의 성장 속도를 보였고, 2주 1회 간격으로 2.4밀리그램/킬로그램을 투여한 군은 약 11.03센티미터의 키 성장 속도를 보이며 대조군과 비견한 우수한 결과를 나타냈다.
이번에 발표된 12개월 결과는 6개월 결과와 비교 시, 유의미한 키 성장 속도의 둔화가 관찰되지 않았으며, 현재까지 주사 부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등 부작용이 보고되지 않았다. 지노트로핀 투약군과 동등한 수준의 안전성을 보였다.
특히, 주 1회 및 2주 1회 용법으로 투여 시 모두 대조군과 비견한 우수한 키 성장 속도를 보이며 다시 한 번 주 1회뿐 아니라 월 2회 지속형 제형으로서의 가능성을 확인했다.
GX-H9는 글로벌 신약 개발 R&D를 지원하는 (재)범부처신약개발사업단(단장, 묵현상)의 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정돼 차세대 성장 호르몬 제제 (GX-H9)의 소아 성장호르몬 결핍 환자 (PGHD) 대상 글로벌 임상 2상 승인 및 수행, 글로벌 라이선스 아웃 연구를 성공적으로 진행하고 있다.
