혁신 신약 개발 바이오 기업 제넥신은 미국 머크(Merck & Co. Inc., 미국 캐나다 외 MSD)와 공동으로 진행하는 자궁 경부암 치료제의 병용 요법 임상 1b/2 시험 승인을 한국 식품의약품안전처로부터 획득했다고 19일 밝혔다.
이번 임상 시험은 인유두종 바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 유래 자궁경부암 환자를 대상으로, 제넥신의 HPV 바이러스에 대한 DNA 치료 백신 GX-188E와 머크의 면역 관문 억제제(항 PD-1) 키트루다(Keytruda, 성분명 pembrolizumab)를 병용 투여하는 효과적인 항암 면역 치료법을 탐색하는 임상 연구이다.
GX-188E는 제넥신이 독자 개발한 DNA 치료 백신으로, 고위험군 HPV 바이러스 16, 18 타입에 만성으로 감염되어 발생한 자궁경부전암 2기 및 3기 환자를 대상으로 다국가 위약 대조 임상 2상이 진행 중이다. GX-188E는 이외에도 자궁경부암을 비롯한 생식기 암, 두경부암 등 HPV 바이러스 감염으로 인한 다양한 암 종으로 적응증 확대가 가능한 암 치료 백신이다.
GX-188E는 자궁경부전암 환자를 대상으로 진행한 이전 임상에서 병변의 제거와 종양 특이적 항암 면역 반응이 효과적으로 유도되는 것을 확인했다.
면역 관문 억제제는 기존의 암세포를 직접 공격하는 항암제와는 달리, 환자의 면역 시스템을 재활성화해 암 특이적인 살상면역세포(T-Cell)가 암을 파괴한다.
2016년 미국임상종약학회 (American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 발표된 자료에 따르면, 자궁경부암 환자 대상으로 진행된 키트루다 단독 투여 임상에서 낮은 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 보였다. 제넥신은 종양 특이적 항암 면역 반응을 유도하는 자궁경부암 치료 백신을 머크의 키트루다와 병용 투여함으로써, 항암 치료의 핵심인 살상면역세포 반응을 향상시켜 항암 임상 반응률을 극대화시킨다는 전략이다.
한국에서 진행될 예정인 임상 1b/2은 약 46명의 환자 모집을 목표로 하고 있다. 이 연구에서 제넥신은 GX-188E 그리고 미국 머크(Merck)는 키트루다를 제공하여 공동 개발할 예정이다. 이 계약은 동일한 질환에 대하여 임상 3상 공동 연구 가능성도 내포하고 있다.
제넥신 관계자는 "이번 임상 시험은 면역 관문 억제제와 면역 치료 백신과의 시너지를 확인하고 양사 치료제의 한계를 극복하는 의미 있는 공동 연구가 될 것"이라며 "현재 면역 관문 억제제와의 병용 요법은 항암 면역 치료의 트렌드가 되고 있는데, 최적의 병용 파트너인 항암 면역 치료 백신으로서 당사의 DNA 치료 백신이 새로운 표준이 될 것"이라고 전했다.
