삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3개 제품이 오리지널약과의 교차투여 임상시험을 통해 입증한 동등성을 유럽 최대 규모의 류마티스학회에서 알렸다. 교차투여 임상시험은 오리지널약을 투여 받은 환자를 대상으로 일정 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속해 유효성과 안전성, 면역원성에 차이가 없다는 것을 확인하는 시험을 뜻한다.
삼성바이오에피스는 지난 8일 영국 런던에서 열린 2016 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 브렌시스와 렌플렉시스, SB5 등 자사의 류머티즘 관절염 치료제 바이오시밀러 3개 제품에 대한 8개의 임상결과를 발표했다. 세계 유수의 학회에서 3개 제품의 교차투여 임상결과를 동시에 발표한 국내 제약사로는 삼성바이오에피스가 처음이다.
삼성바이오에피스는 기존 치료제인 메토트렉세이트를 사용한 뒤에도 증상이 개선되지 않은 중등도부터 중증인 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 3개 제품의 교차투여 임상3상을 진행했다. 브렌시스의 경우 오리지널약을 투여 받은 환자군 중 52주 임상을 끝마친 체코와 폴란드의 환자 245명을 선별해 이중 119명은 52주부터 브렌시스로 전환한 뒤 100주까지 추가 48주간의 교차투여 임상을 실시했다.
그 결과, 100주까지 평가한 ACR20 반응률에서는 브렌시스 지속 투여군은 77.9%, 오리지널약에서 브렌시스로 교차투여한 환자군은 79.1%로 비슷한 수준을 보였다. ACR20 반응률은 투약 후 통증이 20% 개선됐는지 평가하는 지표이다.
렌플렉시스는 중등도부터 중증인 류머티즘 관절염 환자 중 첫 54주 임상을 끝내고 추가 임상시험에 참여한 396명을 대상으로 무작위, 이중맹검법으로 78주까지 임상3상을 진행했다. 이들 중 94명은 렌플렉시스로 교차투여했고, 101명은 오리지널약을 그대로 유지했다. 그리고 첫 54주 동안 렌플렉시스를 투여 받은 환자 201명은 렌플렉시스를 계속 투여해 추가로 24주간 임상을 진행했다. 이렇게 78주까지 평가한 유효성, 안전성, 면역원성에서 3개 그룹이 유사한 수준을 보였다.
SB5는 첫 24주를 마친 환자 508명을 대상으로 52주까지 임상 시험을 진행했다. 129명의 환자는 그대로 오리지널약을 유지했고, 125명은 SB5로 교차투여했다. 첫 24주 동안 SB5를 투여 받은 환자 254명은 이후에도 지속적으로 SB5를 투여했다. 52주까지 평가한 추가임상에서 3개 그룹은 유사한 유효성과 안전성, 면역원성을 나타냈다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 “정부, 보험사, 의사 등 헬스케어 이해 관계자들이 바이오시밀러 치료제로 교차투여 가능 여부를 결정하려면 충분한 임상적 증거가 제시돼야 한다”며 “이번 학회에서 발표하는 임상 결과는 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러로 교차투여해도 오리지널 제품과 유효성, 안전성, 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 입증해 국내와 유럽의 많은 국가들에게 의료 재정적인 면에서 긍정적인 효과는 물론 더 많은 환자들에게 의료 혜택의 기회를 부여할 수 있을 것으로 생각한다”고 말했다.
이 회사의 김철 메디컬팀장은 “류머티즘 관절염과 강직성 척추염과 같은 만성질환의 치료에 있어서는 임상 스위칭 데이터가 필수”라며 “삼성바이오에피스의 3개 TNF-α억제제 바이오시밀러 스위칭 임상결과는 의사들이 자가면역질환 환자들에게 바이오시밀러를 처방하는데 도움이 될 것으로 생각한다”고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 유럽과 국내 식약처에 브렌시스, 렌플렉시스의 판매 허가를 받아 시판 중이다. 브렌시스와 렌플렉시스의 유럽 제품명은 각각 베네팔리, 플릭사비이다. 특히 렌플렉시스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가 신청서를 제출해 현재 허가 심사를 받고 있다. 브렌시스는 류머티즘 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염), 건선 등의 적응증을, 렌플렉시스는 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 등의 적응증을 보유하고 있다.
브렌시스의 오리지널약은 미국 암젠이 개발한 엔브렐, 렌플렉시스의 오리지널약은 미국 얀센이 개발한 레미케이드, SB5의 오리지널약은 미국 애브비가 개발한 휴미라이다. 이들 오리지널 3개 제품은 지난 2014년 전 세계에서 각각 85억 달러, 92억 달러, 125억 달러의 매출을 올린 블록버스터들이다.
