피부 및 비만 의료기기 전문기업인 클래시스는 자사의 복부둘레 감소 의료기기인 ‘사이저(SCIZER)’가 유럽 의료기기 인증인 CE MDD(Medical Device Directive)를 획득했다고 3일 밝혔다.
CE MDD는 유럽연합(EU)이 정한 의료기기의 품질과 성능, 내구성, 안전성 등에 대한 규정으로, 유럽 시장 공략을 위해 반드시 획득해야 하는 인증이다. 유럽연합은 최근 CE MDD의 국제 규격을 대폭 강화했다.
사이저는 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이하이며, 복부지방 두께가 2.5cm 이상인 사람에게 시술했을 때 평균 2cm 안팎의 복부둘레 감소에 도움을 주는 것으로 임상을 통해 확인됐다.
2MHz를 기반으로 하는 강력한 초음파 에너지를 피부 속 깊이 주입하는 최신 고강도집속초음파를 이용한 의료기기로 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
사이저에는 특수 대용량 스캐너가 장착돼 있어 넓은 부위의 시술을 빠르게 할 수 있고, 트윈 시스템을 바탕으로 한 2개의 핸드피스로 동시 시술이 가능해 시술시간을 기존보다 절반으로 단축시켰다.
안종구 클래시스 영업총괄본부장은 “이번 CE MDD 인증으로 클래시스의 뛰어난 기술력과 안전성, 인허가 능력을 인정받았다”며 “향후 전략적 상품으로서 유럽 전역에서의 판매 신장이 기대된다”고 밝혔다.
업체측은 국내 시장에서 한달여 동안 100여개 병원에서 사이저를 데모시연했다. 안종구 본부장은 “오랜 기간 동안 연구개발에 투자한 전략적 상품인 만큼 해외시장에서 공격적 마케팅을 진행할 것”이라고 덧붙였다.
클래시스는 사이저에 앞서 최신 HIFU 장비인 울트라포머3(슈링크)와 비침습적 냉동지방분해장비 클라투360의 CE MDD를 획득한 바 있으며, 현재 영국, 프랑스, 스위스, 독일, 홍콩, 터키, 일본, 중동 등 전 세계 약 60여개국에 미용성형 시술 장비를 수출하고 있다.
