삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘플릭사비(인플릭시맙 성분)’가 오늘(30일) 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 이로써 지난 1월 ‘베네팔리(에타너셉트)’에 이어 두 번째로 자사의 바이오시밀러를 유럽에 진출시키게 된다.
플릭사비는 얀센의 류머티즘 관절염치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 우리나라에서는 ‘렌플렉시스’라는 이름으로 지난해 12월에 허가됐다. 플릭사비는 렌플렉시스의 유럽 제품명으로, 레미케이드와 동일하게 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선, 건선성 관절염 등의 적응증을 모두 획득했다.
플릭사비는 11개국에서 584명을 대상을 진행된 임상3상에서 오리지널인 레미케이드와 동등성과 안전성을 입증했다. 플릭사비의 54주 투약 결과는 지난해 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표된 바 있다. 현재 플릭사비는 미국에서도 허가 심사가 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가 신청서를 제출했다.
플릭사비는 베네팔리와 마찬가지로 EU 회원국 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA) 3개국 등 총 31개국에 차례로 판매될 예정이다. 플릭사비의 오리지널인 레미케이드의 글로벌 시장 규모는 약 9조원이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 유럽에서 2개의 TNF알파 억제제를 판매하게 됐다”며 “플릭사비의 출시가 유럽의 많은 국가들의 의료 재정에 기여하고, 더 많은 자가면역질환자들이 효능 좋은 바이오의약품으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
플릭사비는 베네팔리와 성분만 다를 뿐 류머티즘 관절염 등을 타깃으로 한 자가면역질환 치료제이다. 그러나 투약방법과 투약주기가 달라 환자와 의사들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 기대된다. 베네팔리의 글로벌 시장 규모도 10조원에 이르러 삼성바이오에피스는 두 개의 바이오시밀러로 20조 시장에 도전하게 됐다.
