국산 신약 중 처음으로 폐암 치료를 위한 표적항암제가 개발돼 보건당국의 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 한미약품이 개발한 표적항암제인 ‘올리타(올무티닙 성분)’를 허가했다고 13일 밝혔다.
27번째 국산 신약인 올리타는 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 타로신키나제 억제제)에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에게 사용된다. EGFR-TKI는 암세포의 성장과 분화, 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 타로신키나제를 선택적으로 억제해 암세포의 생존과 증식, 전이를 막는 약물이다.
기존 폐암치료제 투약 후 나타나는 내성과 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약인 올리타는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정된 바 있다. 국산 신약이 FDA의 혁신치료제로 지정된 것은 올리타가 처음이다.
올리타는 신약처의 신속심사에 따라 허가를 받았다. 식약처는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없으면 임상2상에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 혁신 신약에 한해 판매를 허용하고, 임상3상 자료를 시판 후 제출하도록 허용하고 있다.
개발사인 한미약품에 따르면 기존 EGFR-TKI 치로에 내성을 보인 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타 800mg을 1일 1회 투여한 결과, 환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며, 환자 중 46%는 확진된 종양이 감소되는 효과를 보였다. 또한 환자의 91%dpo서 질병조절 효과가 관찰됐다. 이러한 올리타 임상결과는 미국임상종양학회, 유럽종양학회 아시아회의, 유럽폐암학회 등 주요국제학회에서 발표됐다.
한미약품은 지난해 7월 독일의 제약사인 베링거인겔하임, 그해 11월에는 중국 생명과학기업인 자이랩과 올리타의 라이선스 계약을 체결했다. 이를 통해 베링거는 한국과 중국을 제외한 전 세계에서, 자이랩은 홍콩과 마카오를 포함한 중국 전역에서 올리타의 개발과 상업화에 대한 독점권을 획득했다. 베링거는 현재 진행 중인 글로벌 임상2상을 토대로 내년에 글로벌 허가를 목표로 하고 있으며, 올해부터 글로벌 임상3상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.
올리타는 식약처의 ‘팜나비 사업’ 대상으로 임상시험 설계와 수행에서부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 밀착 지원을 받았다. 팜나비 사업은 식약처가 지난 2014년부터 국내 의약품 개발과 제품화를 촉진하기 위해 국내 제약사를 대상으로 실시하는 맞춤형 기술지원사업이다. 한미약품 손지웅 부사장은 “폐암으로 고통 받는 환자들에게 희망이 되고, 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
