한국릴리는 진행성 위암 치료를 위한 표적치료제인 ‘사이람자(라무시루맙 성분)’가 식품의약품안전처로부터 지난 15일 국내 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 사이람자는 플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 과정이나 이후에 질병이 진행된 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 허가됐다.
사이람자는 위암 발병과 진행에 원인이 될 수 있는 혈관내피세포성장인자 수용체-2 (VEGFR-2)에 특이적으로 결합하는 인체 면역글로불린 단일클론항체다. 암세포의 혈관생성에 관한 신호전달과정을 저해하는 작용을 한다.
사이람자의 이번 허가는 의학 학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 지난 2013년과 2014년에 각각 게재된 REGARD와 RAINBOW 임상시험을 기반으로 했다. 사이람자는 다기관, 무작위배정, 3상 임상시험을 통해 진행성 위암의 2차 치료에서 단독요법 또는 병용요법으로 전체생존기간과 무진행생존기간의 연장을 입증한 최초의 표적치료제다.
29개국 355명의 환자를 대상으로 한 사이람자 단독요법에 대한 REGARD 임상시험 결과, 사이람자 단독요법의 중앙 전체생존기간은 5.2개월로 위약군보다 1.4개월 길었다. 질병 진행 또는 사망 위험도 52% 감소시켰다. 고혈압을 제외한 이상반응 발생률은 위약군과 차이가 없었고, 3등급 이상의 이상반응 비율은 2차 항암화학요법으로 진행됐던 다른 3상 임상시험에서 보고된 것보다 낮게 나타났다.
27개국 665명의 환자들을 대상으로 한 RAINBOW 임상시험에서는 사이람자와 파클리탁셀을 병용 투여한 경우 중앙 전체생존기간은 9.6개월로 파클리탁셀만 투여한 위약군보다 2.2개월 증가된 결과를 보였다. 또한 내약성과 안전성의 예측과 관리가 가능해 파클리탁셀 단독요법보다 안정적이고 개선된 삶의 질이 유지되는 것을 확인했다.
서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 “우리나라는 전 세계적으로 위암 발생률이 높은 국가로 조기 진단 기술의 발전에 힘입어 선진적인 위암 진료 환경을 갖추고 있지만, 진행성 위암의 경우 새로운 치료 대안이 절실한 상황”이라며 “사이람자는 미국 종합암네트워크(NCCN: National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 단독요법과 파클리탁셀과의 병용요법 모두 카테고리 1로 권고되고 있으며, 진행성 위암의 2차 치료제로서 국내 위암 환자들의 치료 결과와 삶의 질을 개선시킬 수 있는 치료 대안이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.
사이람자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 4월과 11월에 각각 단독요법 및 파클리탁셀과의 병용요법에 대한 승인을 받았고, 같은 해 12월에는 유럽의약국(EMA)의 승인을 받았다. 일본에서도 위암 병용요법이 신속심사를 통해서 지난 3월 허가됐다. 현재 FDA로부터 위암 외 추가 적응증에 대한 승인도 진행되고 있다.
