다케다제약은 크론병과 궤양성 대장염 치료제인 ‘베돌리주맙’이 중증 성인 환자들에 대한 유효성과 안전성을 추가로 입증했다고 9일 밝혔다. 이러한 데이터는 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 제10회 유럽 크론병 및 대장염 학회에서 발표됐다. 베돌리주맙은 중등도에서 중증인 궤양성 대장염(GEMINI1 연구)과 크론병(GEMINI2 연구) 성인 환자를 대상으로 임상3상이 진행됐고, 현재 장기 안전성 시험(GEMINI LTS)이 진행 중이다.
추가로 발표된 주요 데이터를 보면 최대 1년간 치료를 중단했던 궤양성 대장염과 크론병 환자들도 LTS 연구에서 치료반응을 다시 나타냈고, 베돌리주맙으로 안전하게 재치료를 받았다. 궤양성 대장염 환자의 내시경 검사 결과와 환자 보고서를 조합해 봤을 때 베돌리주맙 치료군은 52주에 긍정적인 결과를 보일 가능성이 위약군보다 3배 높았고, 이 시점에 평가항목 모두 임상적으로나 통계적으로 유의하게 개선됐다.
또한 장의 염증 상태를 나타내는 분변에 포함된 칼프로텍틴 농도 수치는 평균적으로 위약군에서 32% 감소한 것과 비교해 베돌리주맙군에서는 69%나 감소했다. 내시경 검사 결과 6주 때 베돌리주맙 농도가 상대적으로 더 높은 환자군의 점막 치유 효과도 높았다. 특히 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 치료할 때 베돌리주맙의 임상적 비용은 치료용으로 승인된 다른 제제보다 낮게 나타나 임상은 물론 경제적 가치도 높다는 점을 시사했다.
베돌리주맙은 장에 선택적으로 작용하는 단일클론항체다. 기존 치료제나 종양괴사인자(TNF-a) 길항제에 충분히 반응하지 않거나, 반응 소실, 과민 반응을 나타내는 중증 성인 궤양성 대장염과 크론병 환자들에게 모두 적용되는 치료제로, 미국과 유럽연합으로부터 승인을 받은 최초이자 유일한 생물학적 제제이다. 다케다제약 내과질환 담당 글로벌 메디컬 디렉터인 마이클 스미스 박사는 “이번 유럽 학회에서 환자뿐만 아니라 의료진에게도 베돌리주맙의 새로운 치료 가능성을 입증할 수 있게 됐다”고 했다.
궤양성 대장염과 크론병의 특징은 위장관계의 염증이다. 궤양성 대장염은 결장과 직장을 포함하는 대장 부위에만 생긴다. 흔히 복부 불편감과 혈성 또는 고름성 설사를 동반한다. 크론병은 소화관 어느 부위에서나 생길 수 있으며, 복부 불편감, 설사, 직장 출혈, 체중감소, 발열 등의 증상을 보인다.
많은 연구자들은 유전자, 인체 면역체계와 환경요인 사이의 상호작용이 궤양성 대장염과 크론병 발병에 관여한다고 믿고 있지만, 아직 발병 원인은 밝혀져 있지 않다. 치료제 역시 증상의 감소를 유지하거나, 환자가 증상을 경험하지 않는 기간을 연장하는 데 목적을 두고 있다.
