오리지널 의약품이 재심사나 특허 만료를 앞두면 이를 타깃으로 한 복제약인 제네릭 의약품이 봇물처럼 쏟아져 나온다. 특정 영역에서 제네릭약이 많이 나오면 최근 해당 질환에 대한 치료가 크게 늘었다는 것을 시사한다.
24일 식품의약품안전처에 따르면 정신신경계에서 제네릭약이 많이 나올 전망이다. 이는 식약처가 올 상반기 제네릭약 개발을 위한 생물학적동등성(이하 생동성) 시험계획 승인 현황을 분석한 결과다. 생동성시험은 오리지널약과 동일한 주성분을 함유한 제네릭약의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한 생체시험이다.
식약처 승인 현황을 보면, 치료영역별로 정신신경계 의약품이 25건으로 가장 많았고, 심혈관계 의약품 20건, 비뇨생식기계 의약품 11건 등의 순이었다. 정신신경계 제네릭약이 생동성 시험에서 심혈관계 약을 제치고 가장 많이 승인된 것은 지난 2010년 이후 처음이다. 식약처는 “현대사회 스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 관절염치료제와 불안 및 우울 장애 치료제 등 정신신경계 의약품의 승인이 늘었다”고 분석했다.
이와 함께 발기부전치료제 등 비뇨생식기계 제네릭약 개발도 두드러졌다. 최근 2년간 3건, 1건에 그치던 것이 올해 11건으로 급증했다. 이는 오리지널 발기부전치료제인 시알리스의 특허만료가 내년 9월로 예정되면서 경쟁사들이 발 빠른 대처에 나선 것으로 보인다. 하루 한 번 복용가능한 저용량 제품도 갖춘 시알리스는 지난해 238억원의 매출을 올려 전체 발기부전치료제 중 점유율 1위를 기록했다.
하지만 제약업계에서는 내년 3월부터 시행되는 허가 및 특허 연계제도가 시알리스 제네릭약의 시장 진출에 변수가 될 수 있다고 우려하는 분위기다. 허가 및 특허 연계제도는 오리지널약의 특허분쟁이 마무리될 때까지 제네릭약의 판매를 제한하는 내용을 담고 있다.
