한미약품은 독일 등 유럽지역 4개국으로부터 자사의 세파항생제인 ‘트리악손 1g 주사제’에 대한 최종 시판 허가를 얻었다고 30일 밝혔다. 국내 제약기업의 세파항생제 완제의약품이 유럽시장에 진출하기는 이번이 처음이다.
이번 허가는 독일 의약품당국을 통해 이뤄졌다. 트리악손은 유럽통합승인절차(DCP)에 따라 독일은 물론 영국, 프랑스, 이탈리아에서도 자동으로 시판허가를 취득했다. 독일 의약품당국은 지난해 트리악손을 생산하는 한미약품 평택공장을 상대로 EU-GMP 실사를 진행했다.
한미약품은 그 동안 계열사인 한미정밀화학을 통해 세파항생제 원료의약품(API)을 30여년간 수출하며 유럽에서 30%대 점유율을 확보하고 있다. 이번 완제의약품 시판허가를 계기로 유럽 수출의 부가가치를 높일 것으로 업체는 기대하고 있다.
한미약품은 유럽 4개국을 시작으로 시판허가 국가를 더욱 확대하는 한편, 유럽 상위제약사와 협력해 연간 1천만 바이알 규모의 수출을 본격화할 계획이다. 지난해에는 포르투갈 제약사인 바시(BASI)와 연간 1백만 바이알 규모의 트리악손 수출 계약을 체결한 바 있다.
한미약품 관계자는 “세파항생제 원료의약품에 이어 완제의약품에 대한 기술력까지 세계적으로 입증하는 계기가 됐다”며 “향후 유럽 전역으로 수출 국가를 확대하는 등 글로벌 진출에 박차를 가할 것”이라고 말했다.
