국내 제약업계의 산업구조가 소품목 대량생산으로 재편되고 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전청이 2012년 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 한약재를 제외한 의약품 허가(신고)품목수는 2012년 1,518개로 2011년(1,606개)에 비해 약 5% 감소하였다. 이는 지난 2008년 품목별 사전 GMP 제도 실시 이후 국내 제약업계의 산업구조가 소품목 대량생산으로 재편되고 있어 신규 허가(신고) 신청이 증가하지 않는 것으로 보인다.
지난해 허가(신고)된 의약품 전체 품목수는 4,733개로 2011년(8,122개)에 비해 42% 정도 감소했다. 한약재가 2011년(6,516개)에 비해 지난해에는 3,215개로 크게 감소했기 때문이다. 2011년 10월 부터 한약도매업소에서 한약재를 단순 가공 하는 등의 행위를 금지함에 따라 2011년에 한약재 허가(신고) 품목수가 급증했었다
현황을 구체적으로 살펴보면 전문의약품 1,002개, 일반의약품 406개, 원료의약품 110개, 한약재 3,215개 등이다.
식약청은 지난해에는 국내 제약사의 투자증가, 범정부적 신약개발 R&D 지원 및 사전 검토제도 운영 등 제도적인 지원 등으로 국내 제약사의 의약품 개발이 양적인 측면보다는 질적인 측면으로 성장하여 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등이 허가되었다고 설명하였다. 국내 제약기업의 연구개발비는 2007년 4712억에서 2011년 9768억으로 늘어났다.
국내 개발 신약의 경우 2011년에 이어 2012년에도 ‘슈펙트캡슐(백혈병 치료제) 100mg 및 200mg’, ‘제미글로정(당뇨병 치료제)’ 3개가 허가되었다. 지속적인 신약 개발은 약가 인하 등으로 어려운 시장 상황에도 불구하고 국내 제약사의 지속적인 신약 개발 의지를 보여주고 있다. 아울러 수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 ‘헌터라제(헌터증후군)’, ‘애브서틴(고셔병)’ 2품목이 희귀의약품으로 허가되었다.
생물의약품은 바이오시밀러로 국내에서 개발된 ‘램시마’가 세계 최초로 허가되었고, 세포치료제인 ‘카티스템(골관절염)’ 및 ‘큐피스템(크론병)’ 2품목이 허가되어 환자에게 새로운 치료기회를 제공하게 되었다.
지난해 허가(신고) 품목 중 한약재, 원료의약품을 제외한 1,408개를 약효군 별로 분석한 결과 ‘해열·진통·소염제’ 등 신경계의약품(269개, 19%), ‘골다공증 치료제’ 등 대사성의약품(200개, 14%), ‘고혈압치료제’ 등 순환계의약품(162개, 11%)순이었다.
특히 대사성의약품은 골다공증치료제 개발(53개)이 활기를 띄면서 2011년(10개)에 비해 상승폭이 가장 컸으며, 그 다음으로 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용의약품이 2011년 20개에서 2012년 79개로 증가하였다. 반면에 2011년 가장 많이 허가(신고)된 순환계의약품은 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 연구개발이 감소하여 허가(신고) 품목수도 큰 폭으로 줄어들었다.
한편 전문의약품과 원료의약품의 허가(신고) 품목수는 2010년 이후 매년 소폭 감소하고 있으나 일반의약품은 신경계의약품 개발 등으로 꾸준히 증가하고 있다. 참고로 전문의약품의 허가(신고) 품목수는 2010년 1,343개에서 2012년 1,002개로, 원료의약품은 2010년 491개에서 2012년 110개로 감소하고 있다. 일반의약품은 2010년 344개에서 2012년 406개로 증가하고 있다.