고령화 사회로 빠르게 진입하고, 건강에 관한 관심이 꾸준히 증가하면서 의료기기 수요도 증가한 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 2012년 의료기기 허가 현황을 분석한 결과, 의료기기 허가가 3100건으로 지난해보다 6.9%(201건) 증가했다고 밝혔다.
▲ 의료기기 허가 현황(자료: 식품의약품안전청)
식약청은 지난해에는 2등급 의료기기인 일회용소프트콘택트렌즈가 급증했고, 처음으로 국내 제조가 수입을 앞질렀으며, 의료기기 임상시험도 2011년 대비 큰 폭으로 증가했다고 설명했다.
의료기기 허가는 2008년 이후 연평균 8.7% 이상 성장는 가운데 지난해는 6.9%(201건)가 늘었다. 보청기가 179건으로 가장 많이 허가됐으며, 일회용소프트콘택트렌즈(90건), 치과용 임플란트(81건) 등의 순으로 증가한 것으로 나타났다. 특히, 일회용소프트콘택트렌즈는 컬러렌즈 등 개인 선호도에 따른 다양한 제품의 수요 증가로 2011년 대비 26.8% 증가했다.
의료기기 허가 현황은 2등급 2180건(70%), 3등급 649건(21%), 4등급 267건(9%)으로 2등급 의료기기 허가비율이 가장 높았다.
2등급 기술문서 심사 민간기관 위탁에 따른 허가 소요 기간 단축 및 3등급 의료기기의 2등급 전환에 따라 2등급 의료기기는 2011년도 대비 11.4%(223건) 증가한 반면, 3등급 의료기기는 전년도 대비 5.5%(38건)가 줄었다.
2등급 의료기기는 개인용 의료기기인 보청기(179건), 일회용소프트콘택트렌즈(90건)가 가장 많았고, 3등급 의료기기는 치과용 임플란트(45건), 4등급 의료기기는 조직수복용생체재료(41건)가 가장 많았다. 1등급 의료기기는 신고제로 운영되며, 지난해 총3881건이 신고됐다.
의료기기의 등급은 1등급이 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기를 뜻하며, 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기, 3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, 4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기를 뜻한다.
특히, 지난해 의료기기 제조에서는 국내 제조가 1604건이 허가됐고, 수입의료기기는 1496건이 허가돼 처음으로 국내 제조가 수입을 앞질렀다. 2011년과 비교할 때 국내 제조 의료기기는 13.5%(191건) 증가한 반면, 수입의료기기는 0.7%(10건) 증가하는 데 그쳤다. 식약청은 이런 결과는 의료기기의 고부가가치 창출 기대감과 투자 활성화, 정부 지원 등에 따른 국내 제조 의료기기 산업의 활성화에 따른 것으로 보인다고 설명했다.
국내 제조는 보청기(117건)가 가장 많았으며, 일회용 소프트콘택트렌즈(86건), 치과용 임플란트(73건) 순이였다. 수입은 보청기(62건)가 가장 많았으며, 수지형체외식초음파프로브(55건), 자동전자혈압계(44건) 순이였다.
한편, 의료기기의 다양한 수요 증가가 신제품 개발로 이어지면서 의료기기 임상시험 역시 늘었다. 지난해 의료기기 임상시험은 2011년(43건) 대비 76.8%(76건)가 급증했다. 의료기기 임상시험 건수는 2008년(25건), 2009년(25건), 2010년(38건), 2011(43건), 2012년(76건)으로 꾸준히 증가하고 있다. 임상시험은 전산화단층촬영장치(16건)가 가장 많았으며, 의료용면역발광측정장치용시약(4건), 조직수복용생체재료(4건) 순이였다.
