식약청 "인체에 치명적인 손상 끼칠 수 있어"
앞으로 인공 안면턱관절은 식품의약품안전청의 추적관리대상 의료기기로 중점 관리된다.
식품의약품안전청은 11일 인체에 치명적인 손상을 끼칠 수 있어 소재 파악이 필요한 추적관리대상 의료기기를 기존 9개에서 15개 품목으로 확대·지정한다고 밝혔다.
이번 조치는 추적관리대상 의료기기 품목을 선진국 수준으로 끌어올려 국민이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 하기 위한 것이다.
추적관리대상 의료기기로 지정되면 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성해서 보관해야 한다. 또 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자를 추적할 수 있도록 관련기록을 관리해야 한다. 현재 미국은 19개 품목, 일본은 8개 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정해 관리하고 있다.
추적관리대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입하거나 생명 유지용 의료기기 가운데 의료기관 외의 장소에서 사용할 수 있는 기기로 식약청장이 지정한다.
인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기로는 기존 7개 품목에 인공 안면턱관절, 안면아래턱 인공보형물, 인공 안면아래턱관절, 혈관용 스텐트, 이식형 소뇌전기자극장치가 새로 지정됐다. 기존 7개 품목은 이식형인공심장박동기, 인공심장판막, 이식형심장충격기, 이식형의약품주입펌프, 실리콘겔 형태의 인공유방 등이다.
생명유지용 의료기기 가운데 의료기관 외의 장소에서 사용할 수 있는 의료기기로는 기존 2개 품목(인공호흡기, 심장충격기)에 호흡감시기가 추가됐다.
식약청은 “지난 7월 부작용이 많은 실리콘겔 인공유방, 심장충격기와 인공호흡기 등 3개 품목을 대상으로 추적관리대상 의료기기 제조·수입업체 13곳, 판매업체 7곳, 의료기관 10곳을 점검한 결과, 전반적으로 관리상태가 양호했다”고 밝혔다. 식약청은 “앞으로도 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 추적관리대상 의료기기 지정을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.