국내 첫 바이오시밀러(biosimliar)인 관절염 치료제 ‘램시마 주(注)’가 식품의약품안전청의 허가를 받았다. 바이오시밀러는 생물의약품의 복제약으로, 이미 품목 허가를 받은 바이오의약품과 품질.비임상 및 임상시험에서 동등하다는 것을 입증받았기 때문에 보건당국에선 '동등 생물의약품'이라고 부른다.
식품의약품안전청은 관절염 치료제인 '레미케이드'의 동등 생물의약품으로 셀트리온이 개발한 '램시마 주(注)'를 국내에서 처음으로 허가했다고 24일 밝혔다.
이 제품은 항체 바이오시밀러로서는 세계에서 처음이다.
식약청은 이번에 허가된 품목인 셀트리온의 ‘램시마 주(注)’는 다국적 제약사인 얀센의 ‘레미케이드 注‘를 대조약(오리지널 의약품)으로 삼아 개발한 동등 생물의약품이라고 밝혔다.
지금까지 유럽연합(EU)이나 일본에서 허가된 동등 생물의약품은 성장호르몬의 분자량이 작은 1세대 바이오 의약품이다. 이에 비해 항체 의약품은 분자량이 크고 구조가 복잡해 동등 생물의약품으로 개발하고 평가하기가 쉽지 않은 2세대 바이오 의약품이라는 점에 뜻이 있다.
'램시마 주'는 레미케이드 주와의 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성이 입증됐다. 1상 임상시험은 10개 국의 강직성 척추염 환자 250명을 대상으로, 3상 임상시험은 19개 국의 류머티스성 관절염 환자 606명을 대상으로 했다. 그 결과 안전성은 종전 대조약과 비슷하면서 유효성은 동등(통계학적)함을 입증받았다. '램시마 주'는 대조약의 효능효과 가운데 소아 크론병을 뺀 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.
동등 생물의약품의 허가제도는 값비싼 바이오의약품을 환자들이 싸게 쓸 수 있도록 하기 위해 2006년 유럽연합(EU)에서 처음으로 도입했다. 유럽연합은 성장호르몬 동등 생물의약품을 최초로 허가한 바 있다.
국내에선 동등 생물의약품 허가제도가 2009년에 도입됐으며, 현재 7개 제약사가 6개 성분으로 8개 동등생물의약품에 대한 임상시험을 하고 있다.
한편 이번에 허가된 '램시마 주'의 대조약인 레미케이드주의 시장 규모는 약 6조 7000억 원(2009년 기준)이다. 이번 바이오시밀러의 첫 허가로 관절염 환자들이 앞으로 더 싼 값으로 치료받을 수 있을 것으로 기대된다.