식품의약품안전청(청장 노연홍)은 20일 비만치료제인 시부트라민의 국내 시판을
유지하는 대신 시부트라민을 포함한 非향정 비만치료제 전반에 걸쳐 시판후 안전관리를
대폭 강화하기로 하였다고 밝혔다.
이는 전날 열린 중앙약사심의위원회에서 시부트라민의 안전성·유효성 전반,
국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합해 전문가의 자문을 받아 내린
결과이다.
향후 시부트라민 등 비향정 비만치료제 안전관리 강화의 주 내용은 다음과 같다.
우선 허가된 비만도(체질량지수) 기준外 환자에 대한 처방·사용이 금지된다.
특히, 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간(시부트라민+향정
또는 향정+향정) 병용 처방·사용이 엄격히 금지된다.
또한 비향정 비만치료제를 오·남용 우려 의약품으로 지정하고, 처방·조제
내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 방안 등 오·남용 의약품 관리
체계를 실효성 있게 개선할 계획이다.
아울러 비만치료제 병용·연령 금기 등 DUR정보를 심평원의 처방·조제지원시스템을
통해 일선 병·의원 및 약국에 제공하여 이들 치료제가 오·남용될 수
있는 가능성을 최소시킨다는 방침이다.(금년 12월 예정)
이밖에 의료진과 소비자를 대상으로 비만치료제 안전 사용에 대한 정보제공을
강화하고, 비만치료제 처방·사용 관련 지도·점검도 정기적으로 실시할
계획이다.
앞서 지난 19일 열린 중앙약사심의위원회의에서는 미 애보트사가 제출한 최종보고서(SCOUT)를
검토하여 시부트리민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태,
대체 약물 등을 종합적으로 논의했다.
그 결과 시부트라민군이 위약군에 비해 심혈관계에 대한 위험성이 증가하나, 이는
임상시험 대상자중 90% 이상이 허가범위 초과 등 SCOUT 시험 설계상 한계에 기인할
수 있다는 점을 감안해야 하고, 허가사항 내로 사용한 피험자수가 적어 허가범위
이내로 사용시의 심혈관계 위험성 증가 여부에 대해 판단할 증거도 불충분하다고
판단하였다.
또한 국내 처방·사용 실태와 부작용 보고 등으로 볼 때 전체적으로 허가사항을
철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없다고 의견을 모았다.
이런 점들을 종합해 볼 때, 향정 비만치료제 보다는 상대적으로 안전한 것으로
알려진 시부트라민을 판매중단 조치하기 보다는, 사후 관리를 대폭 강화함으로써
보다 안전한 사용을 유도하되, 새로운 증거가 수집되면 추가 안전조치에 대하여
재논의하는 것이 바람직하다는 등으로 견해가 모아졌다.
아울러 식약청과 중앙약심은 처방·사용실태 조사 결과에서 문제점으로
나타난 시부트라민+향정(식욕억제제) 및 향정+향정 병용은, 판막심장병 등 치명적
부작용이 발생할 수 있으므로 절대로 함께 처방하거나 복용해서는 안된다고 강조했다.
이는 시부트라민 자체의 위험성 문제라기보다는 처방·사용 양태의 문제로서,
의료진과 환자의 각별한 주의가 필수적이므로, 시부트라민의 심혈관계 질환자 투여금지,
식욕억제제간 병용 절대 금지 등 비만치료제 처방 및 사용시 허가사항 철저 준수를
당부하는 안전성서한을 다시 한번 발행할 예정이다.
식약청은 지난 1월말 유럽에서의 시부트라민 판매중단 권고와 관련, 그동안 원칙적
처방·사용 자제 조치를 유지하면서 애보트사의 SCOUT보고서, 「비만치료제
안전관리방안 마련을 위한 토론회」(2.26), 국내 처방·사용실태, 부작용 보고
및 대체 약물 현황, 중앙약심 자문 등 종합 안전성 검토를 진행해 왔다.
식약청은 일반적으로 각종 연구 등을 통해 의약품의 안전성과 관련된 새로운 증거들이
지속적으로 산출되는 만큼 향후 전국 15개 지역약물감시센터를 통해 부작용 현황을
면밀히 모니터링하는 한편, 시부트라민 안전성에 대한 외국 등의 새로운 증거를 지속적으로
수집·평가하여 필요시 추가 안전 조치를 취할 방침이라고 밝혔다.
문의: 의약품안전국 의약품안전정보팀 02-3156-8031, 김명정 과장 016-9229-8455,
김상봉 사무관 011-388-1713
이 자료는 식품의약품안전청이 20일 발표한 보도자료입니다.
