연평균 25.4%로 급성장하는 국내 세포치료제 개발에 필수적인 제품 보관용기 온도
등 보관 조건에 관한 지침이 마련된다.
세포치료제는 살아 있는 세포가 약효를 나타내기 때문에 프리필드시린지, 유리바이알
등 제품 용기 선택과 동결, 냉장 등 온도조건에 따라 세포의 생존율과 기능이 달라지게
된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘세포치료제 보관 조건에 따른 세포특성’에
관한 최근 연구결과를 토대로, 이 같은 지침을 마련하여 관련업계에 제공한다고 밝혔다.
연구결과에 따르면, 연골세포의 경우 프리필드시린지 등의 용기에서 현저한 효능
감소와 생존율 저하를 보였으나, 중간엽줄기세포는 보관용기의 종류에 관계없이 높은
수준의 효능을 유지하는 것으로 나타났다.
또한, 중간엽줄기세포는 보관되는 세포의 농도에 관계없이 24시간까지 높은 생존율을
보이며, 단기간(2, 4, 6주) 동결할 경우 해동 후 세포의 특성도 비교적 잘 유지하는
것으로 분석되었다. 중간엽줄기세포(mesenchymal stem cells, MSC)는 생체 외에서
섬유아세포모양으로 부착해서 자라고 단일세포로부터 세포군락을 형성할 수 있으며,
골, 지방, 연골세포로 분화할 수 있는 세포이다.
식약청은 이번 지침이 국내 세포치료제 업체의 제품 개발비용 절감에 도움을 주고
보관방법 선정 시 과학적 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도
현재 562억 달러로 추산되는 세계 세포치료제 시장을 선도할 수 있도록 개발지원에
박차를 가하겠다고 밝혔다.
참고로 국내에서 허가된 세포치료제는 ‘세원셀론텍’의 ‘콘드론’ 등 총 10개사
13건이며, 시장규모는 2005년 840억원에서 2015년에는 8,077억원으로 연평균 25.4%의
성장률을 보일 것으로 전망된다.
문의: 식품의약품안전평가원 첨단바이오제품과 과장 박순희 과장 016-412-4093
/ 정승태 연구관 (010-2300-0631)
이 자료는 식품의약품안전청이 18일 발표한 보도자료입니다.
