식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 돼지 유래 바이러스인 Porcine circovirus(PCV)의
DNA 절편이 검출된 영유아 장염 예방 백신들에 대해 위해성보다 유익성이 더욱 크다는
판단에 따라 사용을 권고한다는 내용의 안전성 서한을 배포하였다고 밝혔다.
이는 식약청 평가 및 전문가 회의 등을 통해 △수백만 도스 사용경험과 임상시험
결과 등 충분한 안전성 자료 확보 △현재까지 PCV-1과 PCV-2가 사람에게 질병을 일으킨다는
과학적 근거 부재 △백신 사용의 유익성이 위해성 상회 등을 종합적으로 검토한 결과에
따른 것이다.
식약청은 이번 조치를 통하여 잠정적 사용중단을 권고했던 GSK의 ‘로타릭스’
사용 중지 권고를 해제하기로 하였고 MSD의 ‘로타텍액’에 대해서도 계속 사용을
권고하였다.
앞서 식약청은 지난 3월 23일 PCV DNA 절편이 검출된 로타릭스에 대하여 제품의
안전성 문제가 아니라 추가 조사가 필요하다는 판단에 따라 사전 경계 차원에서 의료인을
대상으로 잠정적 사용중단을 권고한 바 있다.
문의: 바이오의약품정책과 김광호 과장 011-796-2680 / 남태균 사무관 017-507-2153
이 자료는 식품의약품안전청이 18일 발표한 보도자료입니다.
