국산 신종플루 백신에 대한 국가검정이 시작됐다.
식품의약품안전청은 녹십자가 제조한 신종플루 예방 백신 최초 생산분량인 약
42만 도즈에 대한 국가검정을 29일부터 실시한다고 밝혔다. 신종플루 예방 백신의
국가검정 물량은 내년 3월까지 녹십자의 백신을 포함해 최대4880만 도즈로 예상된다.
녹십자가 제출한 올해 신종 인플루엔자 예방 백신 국가검정 물량 계획에 따르면
9월에 42만 도즈, 10월에 450만 도즈, 11월에 391만 도즈, 12월에 317만 도즈 등
총 1200만 도즈에 이를 것으로 추정된다.
식약청은 원래 국가검정은 품목허가 이후에 진행되지만 이번 신종플루 백신은
국내･외 대유행 상황을 감안해 품목허가와 동시에 공급될 수 있도록 조치했다.
계절독감 백신의 국가검정 기간은 35일로 규정되어 있으나 신종플루 백신의 경우는
최대 20일로 단축할 예정이다.
국가검정이란 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신 등 생물학적제제에 대해
제조단위별로 제품의 안전성․유효성 확보를 위해 제조(수입)회사의 품질검사를 거친
제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을
확인하는 제도다. 미국, 유럽, 일본 등 대부분의 국가에서도 국가검정을 시행하고
있다.
식약청은 한편 기존 국가검정센터의 인력만으로는 일시에 집중되는 신종플루 백신
국가검정이 어렵다고 판단해 지난 17일 다른 부서로부터 4명의 전문인력을 지원받아
총 7명으로 팀을 구성했고 추가적으로 3~4명을 더 충원할 계획이다.
