보건복지가족부(장관 김성이)는 우리나라 의료산업(의약품․의료기기․보건의료기술)을 글로벌 경쟁력을 갖춘 신성장동력으로 육성하기 위해 지난
3월 28일 제정․공포된 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」의 하위법령(시행령․시행규칙)의 입법절차를 완료하고, 6월 29일부터
시행에 들어간다고 밝혔다.
이번에 제정되는 시행령은 지난 5월8일부터 28일까지 입법예고 기간에 제출된 의견 등을 수렴하여 작성되었고, 오늘(6.17일) 국무회의에서
통과 후 최종안으로 확정된다. 현재 법제심사 중에 있는 시행규칙도 시행령 제정안과 함께 공포될 예정이다.
이번에 제정되는 시행령 제정안의 주요내용을 살펴보면,
첫째, 첨단의료복합단지(이하 “첨단단지”)내 입주가 가능한 의료연구개발기관의 시설․인력 기준을 정하였다.<별첨 참조>
둘째, 특별법에 규정된 첨단단지 입지 선정요건의 기준을 명확하게 정하였다.선정요건의 세부기준, 평가방식 등은 조만간 구성될 예정인
첨단의료복합단지위원회(위원장 국무총리) 심의를 거쳐 정해진다.
셋째, 특별법에 의해 구성되는 ‘첨단의료복합단지위원회’ 위원 구성을 정하였다.
마지막으로, 첨단의료복합단지위원회의 사무처리와 첨단단지 지정 및 지원에 관한 업무 등을 수행하는 지원기구가 구성되어 첨단단지와 관련되는
업무를 효율적으로 수행하게 된다.
한편, 시행규칙 제정안의 주요내용을 살펴보면,
첫째, 첨단단지내 의료기관에서 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 하고자 하는 외국 의사․치과의사의 신청절차를 정하였다.<별첨
참조>
둘째, 첨단단지 내에서 보건복지가족부장관이 의약품․의료기기․의료기술을 임상연구 대상자에게 사용해야 한다고 결정하는 경우, 「국민건강보험
요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 보험급여가 이루어지도록 하였고, 같은 기준에서 정하지 아니하는 의약품 등은 비급여 대상에 포함되는 것으로
간주하기로 정하였다.
셋째, 첨단단지 내에서 연구개발을 통해 개발되는 의약품․의료기기의 경우 제조업 허가가 없더라도 품목허가를 신청할 수 있는 범위와 절차를
정하였다.
또한, 연구개발 과정에서 식약청장에게 품목허가 관련 자료를 사전에 제출하여 확인(상담)을 받을 수 있도록 하였으며, 품목허가 및
의료연구개발을 위한 수입승인 신청시 수수료도 식약청장이 정하는 범위내에서 감면받을 수 있도록 하였다.
정부는 첨단단지 조성에 필요한 특별법과 하위법령 등 제도적 기반 구축이 완료됨에 따라, 첨단의료복합단지위원회 구성과 지원기구 설치를 조속히
추진하고, 입지 선정 등 사업추진을 위한 제반절차가 원활하게 추진될 수 있도록 관계부처간 협조체계를 강화해 나가기로 했다.
