브라우징 태그

아일리아

10월부터 보험 급여 적용, 로슈 '바비스모'와 직접 경쟁 예고

뉴스스탠드

망막질환 잡는 '아일리아' 고용량 처방권 안착...최대 20주 간격 주사 유일

망막질환 치료제 중 가장 긴 투약 주기(20주 간격)를 가진 주사제 '아일리아 8밀리그램(성분명 애플리버셉트 8mg)' 제형이 국내 처방권에 안착했다. 이로써 '연 3회' 치료가 가능한 '바비스모(성분명 파리시맙)'와 주사 편의성을 놓고 직접적인 경쟁 구도가 만들어졌다. 27일 바이엘 코리아는 망막질환 치료제 아일리아 8밀리그램 제형이 이달…

주사제 '바비스모' 이어 안과 임플란트 '서스비모'도 공개

바이오·제약

로슈, 안과질환 신제품 공격적 행보...‘아일리아’ 시장 겨눴다

글로벌 헬스케어 기업 로슈가 안과질환 신제품을 연이어 론칭하며 시장 확대에 공격적인 행보를 보이고 있다. 연 3회 주사가 가능한 장기 지속형 황반변성 치료제 ‘바비스모(성분명 파리시맙)’를 출시하며 시장 점유율을 높여가는 가운데, 당뇨병성 망막병증과 황반부종 치료를 위한 임플란트 제품 '서스비모(Susvimo)'까지 선보였다. 관련 업계에…

미국-유럽 글로벌 임상 후 품목허가 추진

바이오워치

로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 국내 임상계획 승인 획득

아미코젠의 관계사 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 임상 3상 시험 계획이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 로피바이오는 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 RBS-001의 임상시험계획을 승인받은 데 이어 국내 식약처의 승인을 획득하면서 글로벌 임상을 본격 추진할 수 있게 됐다. 이번 승인에…

美법원, 리제네론이 제기한 출시 금지 가처분 신청 인용

바이오워치

삼성바이오에피스, 美서 아일리아 바이오시밀러 출시 제동

황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러로 개발한 '오퓨비즈’를 미국 시장에 출시하려던 삼성바이오에피스에 제동이 걸렸다. 14일(현지시간) 미국 웨스트버지니아 북부지방법원의 토마스 S 클레 부장판사는 리제네론이 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 출시를 막아 달라며 제기한 가처분 신청을 인용했다. 이 판사가 미국 마일란 파마슈티컬스와 인도 바이오콘…

바이오의약품 포트폴리오 8개로 확대

바이오워치

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가

셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(개발명 CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청했고, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 받았다. 제형은…

리제네론과의 소송 이슈로 출시 일정은 미정

바이오워치

美FDA, 삼성바이오에피스 ‘오퓨비즈' 허가...아일리아 바이오시밀러 최초

삼성바이오에피스가 개발한 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz)'가 미국에서 허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 아일리아 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈'와 인도 바이오콘 바이오로직스의 '예사필리'를 승인했다고 20일(현지시간) 밝혔다. 아일리아는 지난해 글로벌 시장에서 약 17조원 매출을 올린 안과질환 치료제로, 이 약의…

로슈, 최대 성장동력 평가...바이엘 '아일리아' 고용량 경쟁이 관건

뉴스스탠드

실명 막는 주사제 경쟁...바비스모 '웃고' 아일리아 '울고'

황반변성 치료제 시장에 대형 품목간 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 글로벌 빅파마 로슈가 주사 횟수를 연 3회로 줄인 신약 '바비스모(성분명 파리시맙)’를 출시하며, 이 시장에 간판 품목인 바이엘의 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’를 직접 겨눴다. 바이엘은 최근 아일리아 고용량 제품의 허가를 끝마치며, 본격적인 대응에 나선 상황이다. 시장조사업체인…

CT-P42 임상 3상 결과 미국 시력안과학회서 발표

바이오워치

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 1년 투약 유효성 확인

셀트리온은 안과질환 치료제 'CT-P42'가 글로벌 임상 3상에서 장기 유효성과 안전성을 입증했다고 9일 밝혔다. CT-P42는 지난해 전 세계 매출 약 93억6000만 달러(약 12조1680억원)를 기록한 황반변성치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러다. 이번 임상 결과는 미국 시력안과학회(ARVO)에서 공개됐다. ARVO는 안과…

1조2700억원 기록...증권가 예상 뛰어넘어

바이오워치

로슈 황반변성치료제 '바비스모' 1분기 매출 2배 껑충

'아일리아'를 대적할 황반변성 치료제로 꼽히는 '바비스모'의 성장세가 매섭다. 로슈는 실적 발표를 통해 지난 1분기 실적이 144억 스위스 프랑(약 21조7000억원)을 기록했다고 24일 밝혔다. 이는 전년 동기 매출 153억 스위스 프랑(약 23조원) 대비 6% 가량 감소한 수치다. 주목할 점은 바비스모의 가파른 성장이다. 바비스모는 전년 같은…

“글로벌 개발 역량 입증할 기회로 삼을 것”

바이오워치

로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 美 임상3상 계획 승인

바이오 의약품 전문 기업 아미코젠 관계사 로피바이오가 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 해당 약물에 대해 한국(지난해 12월), 유럽(올해 1월), 미국(올해…

8mg 용량 기존 주사제 대비 투약 횟수 줄이고 안전성 유지

바이오·제약

황반변성 주사제 '아일리아' 고용량 국내 허가...투여 간격 최대 5개월

황반변성 치료제 대표품목 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 고용량 주사제가 국내 허가를 획득했다. 이번 허가를 받은 아일리아 8mg 용량은 국내 처방권에 진입한 항-혈관내피성장인자(VEGF) 주사제 가운데 가장 긴 최대 20주(5개월)까지의 투여 간격을 가진 옵션으로 주목된다. 4일 바이엘 코리아는 아일리아주 8밀리그램(이하 아일리아 8mg)이…

"CT-P42 유통으로 안과 치료제 분야 입지 강화"

바이오워치

국제약품, 셀트리온 ‘아일리아’ 바이오시밀러 국내 판권 독점 계약

국제약품은 셀트리온이 개발한 안과 망막질환 치료제 'CT-P42'(성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. CT-P42는 미국 레제네론이 개발한 아일리아 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 비정상적인 혈관의 생성을 억제하며, 신생혈관성(습성) 황반변성 등 안과 망막질환…

내년 말 임상 완료 목표

바이오워치

아미코젠 “아일리아 바이오시밀러 美FDA에 임상3상 신청”

아미코젠이 관계사 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 본격화하고 있다. 로피바이오는 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획서)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다. 이 회사는 지난해 12월 한국 식품의약품안전처와 올해 1월 유럽의약품청(EMA)에도 해당 약품의 IND를…

아시아태평양 안과학회서 아시아 하위분석 임상 발표

바이오·제약

삼바에피스, 아일리아 바이오시밀러 SB15 "아시아 임상 동등성 확인"

삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 바이오시밀러 'SB15'가 아시아 환자에서도 오리지널 의약품과 유사한 효과와 안전성을 입증했다. 미국 및 유럽 임상 성공에 이어 한국, 일본 환자가 포함된 아시아 임상에서도 오리지널 약품과 동등한 치료 효능을 검증받은 것으로 풀이된다. 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)는 지난 22일부터 25일까지 진행된…

오픈이노베이션 통한 빠른 시장 진입 목표

바이오워치

알토스바이오, 항암제 ‘옵디보’ 바이오시밀러 개발 추진

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스가 항암면역치료제 옵디보의 피하제형 바이오시밀러 개발에 착수했다고 2일 밝혔다. 옵디보는 2022년 기준 93억 달러(약 12조원)의 매출을 기록한 대표적인 면역관문억제제다. 알토스바이오는 세포주 개발에서부터 임상까지 최대 10년간 3000억 원 이상의 비용이 소요되는 바이오시밀러 개발과정에서 시행착오와 비용 소요를…

SK증권 "골관절염약 임상 성공...안과질환약 성장세 지속"

바이오·제약

삼일제약, 확실한 성장동력 확보? 주가 전망은?

삼일제약이 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’의 임상 3상 성공에 힘입어 시장을 선점할 것이란 전망이 나왔다. 10일 SK증권 허선재 연구원은 이같은 분석과 함께 “올해 삼일제약에 풍부한 주가 모멘텀을 기대해도 좋을 것”이라고 전망했다. 삼일제약은 지난 2021년 로어시비빈트의 국내 독점 판권을 확보했다. 미국 바이오텍 ‘바이오스플라이스…

셀트리온-삼바에피스 등 개발 막바지...소송-바비스모가 변수로 등장

바이오·제약

특허소송에 신약까지...아일리아 바이오시밀러 괜찮을까

국내외 제약사들이 대거 참여한 블록버스터 안과치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 시장에 시선이 쏠리고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 삼천당제약 등 아일리아 바이오시밀러 개발에 총력전을 펼치는 가운데 로슈가 새내기 치료제 ‘바비스모(성분명 파리시맙)’로 맹렬히 시장을 잠식하고 있다. 이런 가운데 리제네론이 국내 기업들을 상대로 제기한 특허…

그룹 인사서 사장 유임...빼어난 기억력 자랑하는 '천재'

바이오워치

삼성 바이오사업 선도하는13년차 CEO 고한승

“저는 삼성의 바이오사업을 ‘제2의 반도체’로 만들고 싶습니다. 초격차로 대변되는 25년 연속 세계 1위 반도체 신화에 도전하겠다는 것입니다." 지난달 말 삼성그룹 사장단 인사에서 유임된 고한승(60) 삼성바이오에피스 사장이 2018년 10월 한양대 학생들 앞에서 전한 말이다. ‘매경 최고경영자(CEO) 특강’ 자리였다. 그는 당시 ‘안된다는…

임상 3상에서 오리지널 대비 동등성-유사성 확인

바이오워치

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

셀트리온이 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 'CT-P42'에 대해 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가…
바이오워치

삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 5개국 독점공급계약 체결

삼천당제약이 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러의 유럽 공급계약을 체결했다. 삼천당제약은 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 SCD411의 독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아 독점 공급 및 판매권 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 공시 내용에 따르면 계약금과 마일스톤은 총 2000만달러(약 280억원)이며 세부 사항은 계약서에…