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허셉틴

셀트리온·삼바 이어 국내 세 번째 유럽 진출

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프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가 획득

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’가 유럽연합 집행위원회(EC)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 로슈가 개발한 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙)’은 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 항암제로, 관련 시장 매출이 연간 5조원 이상 발생하는 블록버스터 의약품이다. 프레스티지바이오파마의 투즈뉴는 지난 7월…

'허셉틴-퍼제타' 복합 피하주사제, 치료시간 기존대비 최대 90% 단축

바이오워치

1회 치료 20분이면 끝?...유방암약 ‘페스코’ 보험급여 적용

글로벌 제약사 로슈의 유방암 치료제 ‘페스코(성분명 퍼투주맙/트라스투주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여가 적용된다. 페스코는 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)'과 '퍼제타(성분명 퍼투주맙)'를 하나의 피하주사제 형태로 개량한 HER2 양성 유방암 치료제다. HER2란 인간상피 성장인자수용체 2형(Human Epidermal…

국내 기업 바이오시밀러로는 세번째 유럽 진출 눈앞… “첫 매출 실현 가시화”

바이오워치

프레스티지바이오파마 허셉틴 시밀러, 유럽서 ‘허가 권고’ 획득

항체 바이오의약품 전문 기업 프레스티지바이오파마는 유방암과 전이성 위암치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’ 바이오시밀러에 대해 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 ‘품목 허가 승인 권고’를 받았다고 26일 밝혔다. 로슈의 항암제인 허셉틴은 관련 시장 매출이 연간 5조원 이상 발생하는 블록버스터 의약품이다. 프레스티지바이오파마는 이번에 품목 허가 승인…

“안정적인 매출 로열티 발생 기대"

바이오워치

알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 中 시판허가 취득

알테오젠은 중국 파트너사 ‘치루제약’에 기술수출한 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’가 중국에서 품목허가를 취득했다고 12일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인이다. 앞서 알테오젠은 바이오시밀러 확보를 위해 로슈의 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’ 바이오시밀러 개발에 돌입했다. 이후…

"공장 본격 가동 후 바이오시밀러 생산으로 수익성 가속화"

바이오워치

프레스티지바이오로직스, 항체 제조공정 국내 특허 취득

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스가 ‘항체 집단의 제조 방법’에 대한 국내 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. 이번 국내 특허는 출원 국가 중 최초로 등록 된 것으로, 미국, 유럽, 일본에서도 특허 등록이 진행 중이다. 프레스티지바이오로직스는 고품질 항체 제조공정 기술로 구현한 원가경쟁력을 기반으로 다수의 바이오의약품…

위암 KEYNOTE-811 임상 결과 공개...'전체 생존율 개선 실패는 부담'

바이오·제약

면역항암제 대표주자 '키트루다', 위암 적응증 확대 과제는?

대표 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 처방 적응증이 다시 한 번 확대될 것으로 보인다. HER2 양성 위암 환자에서 키트루다를 병용한 경우, 종양의 크기를 줄이거나 질환의 진행을 예방할 수 있다는 최종 임상 결과를 확보했기 때문이다. 다만, 항암제의 효과 판정 기준인 전체 생존율(OS) 지표를 개선하지 못했다는 점은 풀어야할 과제로…

"3년간 경과 분석 통해 장기적 효능 및 안전성 확인"

바이오워치

프레스티, '허셉틴' 시밀러 임상3상 완료…오리지널과 동등성 입증

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴)의 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 암 전문 학술지 ‘BMC(BioMed Central) Cancer’에 등재됐다고 7일 발표했다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가신청(BLA) 준비에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. BMC Cancer는 암 분야에서 권위있는 국제 학술지 중…

FDA, 투키사 대장암 약으로 가속승인...국내 도입은 아직

바이오워치

유방암 치료제서 밀린 '투키사', 대장암 치료제로 확대

유방암 약물인 미국 시젠(seagen)의 '투키사'가 대장암 치료제로 치료 대상을 확대하는데 성공했다. 대장암 치료제로서 식품의약국(FDA) 가속승인을 받으며 새로운 매출 활로를 열게 됐다. 미국 FDA는 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 대장암을 앓고 있는 성인 환자에 시젠의 '투키사'(투카티닙)를 가속승인 결정했다고 19일(현지시간)…

복합제 특성·원료 수급 문제로 제네릭 개발 어렵고, 수입약은 대부분 생물의약품

바이오워치

특허만료됐는데도 복제약 미출시 의약품은 무려 476품목…왜?

셀트리온제약의 간장약 '고덱스', 한국로슈의 유방암치료제 '허셉틴' 등 의약품 476품목은 등재 특허권이 만료됐는데도 복제(제네릭) 의약품이 미출시된 품목으로 집계됐다. 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 않은 476개 품목 정보를 공개한다고…

표적항암제는 특정단백질 표적…같은 종류 암환자에 적용 안돼

바이오워치

'세포독성 VS 표적', 어떤 항암제가 더 효과적일까?

2001년 노바티스의 만성골수성백혈병 치료제인 '글리벡'의 출시로 계기로 다앙한 암을 타깃으로 하는 표적항암제가 활발히 개발되고 있다. 암 치료의 패러다임이 바뀌고 있다. 표적항암제는 일반 항암제보다 치료 효과가 높을까. 일반인들은 표적치료제가 특정암에 대해 효과가 높을 것이라 생각하지만 오해일 수 있다. 표적항암제는 같은 종류의 암 환자들에게 다…

추가 자료보완 통해 유럽 재도전

바이오워치

프레스티지 "허셉틴 바이오시밀러, EU 허가신청 자진철회"

프레스티지바이오파마는 공시를 통해 유럽 의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다. 지난 5월 19일 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명 투즈뉴) 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단, 즉각 재심사를 신청한 바 있다.…
바이오·제약

삼성바이오에피스, '허셉틴' 바이오시밀러 임상 3상 착수

삼성바이오에피스가 올해 초 중국 진출 파트너십 계약 맺은 후 첫 임상시험에 착수했다. 삼성바이오에피스는 최근 중국 보건당국(NMPA)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 'SB3'(성분명 트라스투주맙)의 임상 3상 시험 계획서(IND)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가…
바이오·제약

셀트리온 '허쥬마' 3년 장기임상결과 발표…“효능·안전성 확인"

셀트리온은 29일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 '2019 유럽종양학회(ESMO)'에서 유방암·위암 치료제 '허쥬마'의 3년 장기 임상결과를 발표했다. 허쥬마는 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러로, 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴(성분명 트라스투주맙)이다. 허셉틴은 연간 글로벌 8조 4000억 원의 매출을…

[바이오워치]

바이오·제약

바이오시밀러에 운 로슈, 신약으로 웃다

다국적 제약사 로슈가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 공세로 지난해 매출이 급감했지만, 혁신 신약으로 감소를 만회했다. 로슈는 31일(현지 시간) 2018년 실적을 발표했다. 이에 따르면, 로슈의 블록버스터 의약품 리툭산(성분명 리툭시맙)과 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 매출이 바이오시밀러 경쟁으로 매출이 크게 감소했다. 혈액암 치료제 리툭산의…

[바이오워치]

바이오·제약

삼성바이오 온트루잔트 美 허가...4조 원 시장 진출

삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)가 미국 진출권을 획득했다. 바이오 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 18일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 온트루잔트의 판매 승인을 받았다. 미국 내 판매와 마케팅은 유럽 파트너사인 MSD가 맡게 된다. 온트루잔트의 오리지널 제품은 로슈의 허셉틴이다. 2017년…

[바이오워치]

바이오·제약

"로슈 허셉틴 기술 특허 무효"...셀트리온 판정승

셀트리온이 5년간 이어진 글로벌 제약사 로슈와의 특허 소송전에서 승소했다. 이로써 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마 해외 진출에도 청신호가 켜졌다. 8일 업계와 언론 보도에 따르면 대법원은 로슈 유방암 치료제 허셉틴 국내 특허를 무효라고 판단했다. 2018년 12월 13일 대법원이 허셉틴 바이오의약품 보전 기술 관련 국내 특허를 무효라고 선고한 것.…
바이오·제약

삼성바이오에피스 온트루잔트, 허셉틴과 유사한 생존율 입증

삼성바이오에피스 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)가 허셉틴과 유사한 생존율을 입증했다. 삼성바이오에피스는 유방암 환자를 5년간 추적 관찰하는 임상 중 최초 1년간의 결과로, 바이오시밀러 온트루잔트와 오리지널 의약품 허셉틴의 생존율이 유사하게 확인됐다고 밝혔다. 온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 허셉틴 바이오시밀러로 지난 3월…