미국 식품의약국(FDA)

GC녹십자와 노벨파마가 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제 ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다. 양사는 해당 약물에 대한 FDA의 미국 임상 1상 시험계획서(IND) 승인에 이어 이번 패스트트랙 지정을 통해 신약 개발에 속도가 붙을 것으로 보고 있다. FDA 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계에서부터 임상…

항체 신약개발 전문 기업 노벨티노빌리티는 자사 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 올해 하반기 시작될 이번 임상에서는 소세포폐암, 위장관종양, 신경내분비종양, 샘낭암종 등의 고형암 환자를 대상으로 NN3201의 안전성과 내약성을 확인할…

지아이이노베이션이 차세대 면역항암제 ‘GI-102’의 미국 임상에 돌입한다고 27일 밝혔다. 지아이이노베이션은 GI-102의 피하주사 제형과 화학항암제·면역항암제 병용요법을 추가한 임상시험계획(IND) 변경안을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 이에 따라 변경된 IND에 따른 미국 임상 1/2상이 본격적으로 시작될 예정이다. 이번 미국…

HK이노엔이 대표 품목 ‘케이캡’에 힘입어 성장세를 이어갈 것이라는 증권가 예측이 나왔다. 이베스트투자증권 신지훈 애널리스트는 20일 “HK이노엔이 지속적인 성장세를 유지할 수 있을 것”이라며 올해 실적을 매출액 8911억원, 영업이익 893억원으로 전망했다. 각각 전년 대비 7.5%, 35.4% 성장한 수준이다. 신 애널리스트가 주목한 부분은…

HLB의 표적항암제 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 무산됐다. 진양곤 HLB 회장은 17일 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 FDA의 보완 요구 서한을 받았다고 자사 유튜브 채널을 통해 밝혔다. 해당 병용요법은 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가 신청을 한 것이다. 리보세라닙이 국산 항암제로는 처음으로…

바이오센서 전문기업 아이센스가 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’를 헝가리에서 공식 출시했다. 이는 아이센스 CGM의 해외 첫 수출 사례다. 아이센스는 헝사리 소재 헬스케어 회사 ’77 일렉트로니카 Ltd’와 케어센스 에어에 대한 유통 계약을 체결하고 제품을 출시했다고 9일 밝혔다. 이번 계약으로 아이센스는 케어센스 에어의 헝가리 단독 유통…

삼성전자 자회사 삼성메디슨이 프랑스 인공지능(AI) 개발 스타트업 '소니오(Sonio)' 인수를 위한 주식 양수계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 삼성메디슨은 산부인과 초음파 진단 리포팅 기술을 갖춘 소니오 인수를 통해 유럽의 우수 AI 개발인력을 확보하는 한편 자사 솔루션에 소니오의 AI 기술력을 더할 계획이다. 이를 통해 향후 의료진의 진단 소요…

엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍이 자사 파킨슨병 NK세포치료제 임상시험계획에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 NK세포치료제 ‘SNK01’의 임상 시험에 돌입할 수 있게 됐다. 이번 1/2a상 임상에서는 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성, 탐색적…

엔비피헬스케어가 개발 중인 알츠하이머병 생균치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’이 치매극복연구개발사업단(KDRC)의 치매치료제 개발 비임상 과제로 선정됐다. 치매극복연구개발은 국내 치매 관련 연구개발에 필요한 단계별 과정을 지원하는 사업이다. 2028년까지 8년간 1987억원 규모의 자금(사업 전체 기준)을 지원한다. NVP-NK4146은 세계…

체외진단 전문 기업 오상헬스케어가 미국 연속혈당측정기(CGM) 개발 기업 ‘알레 헬스(Allez Health)’와 지분 투자 계약을 체결하고 투자금을 납입했다고 26일 발표했다. 알레 헬스는 2018년 창업한 미국의 벤처기업으로, 당뇨 관리 기술의 혁신을 목표로 연속혈당측정기를 개발하고 있다. 오상헬스케어는 알레 헬스 창업 때부터 연구개발 과정을…

지난 1분기, 시장의 기대보다 다소 저조한 매출을 기록한 유한양행에 대해 하반기를 주목해야 한다는 증권가 분석이 나왔다. 다올투자증권 이지수·임도영 연구원은 17일 "유한양행은 시장의 기대보다는 저조한 실적이었다”고 평가하면서도 “하반기 예정된 연구개발 모멘텀은 여전히 유효하다”고 전망했다. 유한양행의 1분기 연결 기준 매출액은 전년 동기 대비…

체외진단 전문 기업 오상헬스케어는 자사 개인용 혈당측정기가 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 이번 인증은 유럽 심사기관 ‘BSI’로부터 획득했으며 인증서 수여식은 11일 오상헬스케어 본사에서 진행됐다. 이날 오상헬스케어 홍승억 대표와 BSI 임성환 대표 등 관계자가 수여식에 참석했다. 유럽 CE IVDR…

뇌-컴퓨터 인터페이스(Brain-Computer Interaction, BCI) 시장 경쟁이 치열해지고 있다. 일론 머스크의 ‘뉴럴링크’가 첫 번째 임상 참여자를 공개한 가운데, 경쟁 기업 '싱크론'도 대규모 임상에 돌입할 전망이다. 8일(현지시간) 로이터 통신의 보도에 따르면, 싱크론은 임상에 참여하고자 하는 환자의 온라인 레지스트리 등록을 이번주에…

미국 제약사 아밀릭스 파마슈티컬(이하 아밀릭스)이 루게릭병 치료제 ‘렐리브리오’의 임상 3상시험에 실패하며 대규모 인원 감축을 검토 중인 것으로 알려졌다. 아밀릭스는 4일(현지시간) 성명서를 통해 루게릭병 치료제 시장에서 철수할 것이라고 밝혔다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부의 렐리브리오 판매 허가가 자발적으로 중단됐다. 또한…

미국 식품의약국(FDA)이 청진기와 연동해 심부전을 사전에 포착할 수 있는 인공지능(AI) 솔루션을 허가했다고 2일(현지시간) 밝혔다. 심부전 진단 관련 AI 솔루션이 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이번에 허가된 솔루션은 ‘에코 헬스(EKO Health)’가 개발한 ‘센소라(Sensora)’ 플랫폼이다. 이 플랫폼은 심장 박출률을 분석해…