바이오·제약

한국릴리의 유방암 치료제 '버제니오(아베마시클립)'가 재발 고위험 조기 유방암 약물로 허가받았다. 지난 2019년 5월 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 허가 받은 이후, 3년 만에 조기 유방암 약물로 적응증을…

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 대웅제약이 펙수클루…

보건복지부는 12월 13일 한국보건산업진흥원장에 차순도 계명대학교 석좌교수를 임명(임기 3년)했다고 밝혔다. 신임 차순도 원장은 1953년생으로 경북대학교 의과대학 졸업하고 경북대학교 의학 석사,…

한국제약바이오협회는 가천대 신변종 감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 사업단과 서울 동대문 JW메리어트에서 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약은 mRNA 백신의 연구 개발(R&D)을…

새해를 앞두고 국내 코로나19 치료제 개발에 대한 임상중단 결정이 나오고 있다. 임상시험 대상자 모집 자체에 어려움이 있기 때문이다. 그러나 코로나19 변이 등장과 함께 확진자 수는 다시 10만 명에 근접하고 있어…

목암생명과학연구소는 기존 경기도 용인시에서 서울시 서초구로 연구소를 이전했다고 13일 밝혔다. 인공지능 (AI) 기반의 신약개발 연구를 강화하기 위한 포석이다. 연구소가 새롭게 자리잡은 서울시…

미국에서 머크(Merck & Co)의 대상포진 백신인 '조스타박스(Zostavax)'에 대한 소송이 마무리 단계에 들어갔다. 1000건 이상의 부작용 관련 소송이 기각되면서다. 조스타박스는 지난 2020년부터…

식품의약품안전처는 약사법 시행령 일부개정령을 개정·공포했다고 9일 밝혔다. 주요 내용은 △'약사법' 위반 사실 공표의 내용·방법 △의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류…

SK바이오팜은 혁신신약 ‘세노바메이트’가 프랑스에서 발매 허가받으며 독일 영국 이탈리아 스페인 프랑스 등 5국에 출시하는 데 성공했다고 9일 밝혔다. 세노바메이트는 지난해 3월 유럽연합 집행위원회의 판매 승인을…

미국 임상경제검토연구소(ICER)가 임상시험 등 근거 자료 없이 약가를 인상해 수익을 얻은 치료제를 발표했다. 연구소는 독립적인 비영리 연구기관으로 매년 근거 없이 약 가격을 올린 회사를 분석하고 있다.…

수젠텍은 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19)와 독감(Flu A/B) 동시 진단제품에 대한 체외진단의료기기 3등급 수출용 제조허가를 받았다고 8일 밝혔다. 승인 내용은 체외진단의료기기 품목별 제조…

제일약품(대표 성석제)은 골다공증치료제 '본비바(성분명 이반드론산나트륨)·본비바플러스(성분명 이반드론산나트륨+콜레칼시페롤)'를 국내 독점 공급한다. 제일약품은 영국계 제약사…

경기 침체로 제약 바이오 분야 투자에 한파가 몰아지면서 진행 중인 임상 시험의 중단 및 철회가 속출하고 있다. 특히 파이프라인(신약후보물질)에 대한 임상을 공개하면서 VC(벤쳐 캐피탈) 등으로부터 투자를 받아 온…

화이자가 코로나19 치료제인 팍스로비드에 이어 코로나19 항바이러스제를 추가로 개발하기 위해 클리어크릭바이오(Clear Creek Bio)와 협력한다. 기존 팍스로비드 복용 등에 제한이 있어, 보다 효과적인 억제제가…

스펙트럼은 미국 FDA 승인을 받은 한미약품의 '롤베돈(한국명 롤론티스)'이 미국국가종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)가 제시하는 열성 호중구감소증…

유한양행이 개발한 국신 신약 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 글로벌 제약 아스트라제네카의 '이레사'에 비해 항종양 효과가 우수하고 무진행 생존기간이 2배이상 높은 것으로 글로벌 임상을 통해 확인됐다.…

분변 미생물(마이크로바이옴) 요법을 활용한 최초 치료제인 '리바이오타(Rebyota)'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 마이크로바이옴을 이용해 다른 치료법을 찾는 이정표가 될 것이라는 평가다.…

국내 제약바이오기업의 신약 파이프라인을 총망라한  신약 후보물질 라이브러리 'K-스페이스 플랫폼'(Korea Superior Pharma-pipeline Accelerating Collaboration…

12월 초 미국에서 열린 알츠하이머 임상학회에서 아두헬름(아두카누맙)의 뒤를 잇는 치료제들의 임상결과가 발표되면서 빠르면 1월중 미국 FDA로부터 허가가 나올 수 있다는 전망이 나오고 있다.…

다국적제약업계가 국내의 약가 참조국에 캐나다와 호주가 추가되자 중증·희귀질환 치료제의 도입이 지연돼 신약 접근성을 악화시킬 수 있다는 입장을 냈다. 한국글로벌의약산업협회(KPRIA)는 최근 '경제성 평가…