씨엔알리서치, 약물이상반응 전자보고 시스템 출시
국내 1위 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치가 약물이상반응 및 이상사례 전자보고를 위한 프로그램 '씨세이퍼(CsafeR)'를 개발했다.
씨엔알리서치의 임상시험 약물감시 노하우를 IT 시스템과 결합해 만든 씨세이퍼는 식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입한데 효과적으로 대응하도록 설계됐다. 식약처의 ICH 가입으로, 오는 6월…
브리핑
VR·AR 의료기기, 소프트웨어 심사만으로 허가
가상현실(VR)이나 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기가 증가하고 있다. 이에 따라 소프트웨어 자체만으로 의료기기 허가를 내릴 수 있도록 가이드라인이 개정된다.
식품의약품안전처는 가상·증강 현실 의료기기에 대한 안전성 검증 방법을 개선하는 내용을 반영한 ‘의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 30일 개정했다.
이번 개정의 주요 내용은…
코로나19 자가검사 키트, '보조수단'으로 국내 첫 품목허가
코로나19 자가검사가 가능한 검사키트 2개 제품이 품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가를 내렸다.
이번에 조건부 허가를 받은 제품은 에스디바이오센서 제품(STANDARD Q…
휴온스, 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프 공식 유통
국내에서도 몸에 붙이는 체외용인슐린주입기(인슐린 펌프) 시장이 열린다.
22일 ㈜휴온스(대표 엄기안)는 세계에서 두 번째, 국내 최초로 상용화에 성공한 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’ 국내 유통에 나선다고 밝혔다.
이오패치는 웨어러블 약물 전달 솔루션 전문 기업 이오플로우㈜(대표 김재진)가 개발한 인슐린 펌프다. 펜이나 주사기를 사용하지 않고…
K주사기 이물질, 인체 유입 가능성은 낮지만...
최근 최소잔여형주사기(LDS 주사기)에서 나온 이물질이 인체에 유입될 가능성은 낮다는 전문가 자문 결과가 나왔다.
단, 혹시라도 인체에 유입될 시에는 다양한 이상 반응이 발생할 수 있어 품질관리에 더욱 주의가 필요하다는 의견이 제시됐다.
식품의약품안전처는 코로나19 백신 접종에 쓰이는 LDS 주사기에서 이물이 발생했다는 보고(4.19~21)를…
“AI 기술 우수성 인정”…뉴로핏, ‘AQUA’ 식약처 2등급 인증 획득
뇌질환 AI솔루션 전문기업 뉴로핏이 식품의약품안전처로부터 뇌영상분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(NEUROPHET AQUA) 2.0’에 대한 2등급 의료기기 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.
‘뉴로핏 아쿠아’는 뇌 자기공명영상(MRI)을 분할하고 분석해 3차원 모델로 재구성한 뒤, 부피를 측정해 뇌의 위축 정도를 표시한다. 분석 결과를 기반으로…
고해상도 MRI 탑재한 방사선 치료장비 '유니티' 국내 출시
사람들의 기대수명이 늘고 건강검진이 보편화되면서, 암 환자가 지속적으로 늘고 있다. 이로 인해 암 예방 및 치료에 대한 관심이 높다.
암 치료는 크게 방사선 치료, 외과적 수술, 항암화학요법 등 세 가지로 진행되는데, 이 중 방사선 치료는 치료 장비의 국내 보급이 절실한 상황이다. 현재 국내에는 100만 명당 4~5대의 방사선 치료 장비가…
서울대병원-아워랩, AI 경진대회 통해 '환자 빅데이터' 활용 기회 제공
잠은 건강한 삶의 기본이다. 이로 인해 수면에 인공지능(AI) 기술을 적용하는 슬립테크 분야가 주목받고 있다.
슬립테크 AI 기업인 아워랩과 서울대병원은 국내 최초로 수면 AI 경진대회를 개최했다.
이번 경진대회에서는 코나팀(이현호, 서일국, 양세원, 이호민)이 최종 우승팀으로 선정, 18일 400만 원의 상금을 수여 받았다. 2위는…
한국화이자제약, 웹 기반 '성장 예측 프로그램' 출시
한국화이자제약은 소아내분비내과에서 성장호르몬 치료를 받는 저신장 소아의 성장을 예측하는 데 도움을 주는 '개별 성장 반응 최적화(이하 iGRO)' 프로그램을 출시한다고 9일 밝혔다.
iGRO는 화이자의 성장호르몬 치료제인 지노트로핀(성분명: 소마트로핀)의 대규모 고유 데이터베이스를 기반으로 성장 예측 알고리즘 모델을 적용한다. 유전적, 대사적,…
보스톤사이언티픽코리아, 혈전제거술 의료기기 ‘앤지오젯’ 국내 출시
글로벌 의료기기 전문기업 보스톤사이언티픽코리아가 혈전제거술 의료기기 앤지오젯(AngioJet™)을 국내 출시했다고 4일 밝혔다. 앤지오젯은 심부정맥혈전증 환자의 혈관 안으로 카테터를 삽입해 혈전을 제거하고 막혔던 혈관을 복원시키는 시술에 사용한다.
심부정맥혈전증은 다리 깊숙한 곳에 있는 정맥인 심부정맥에 혈액이 굳은 핏덩어리인 혈전이…