하반기 임상 돌입 예정
노벨티노빌리티, ADC 항암제 후보물질 美 임상 1상 IND 승인
항체 신약개발 전문 기업 노벨티노빌리티는 자사 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 4일 밝혔다.
올해 하반기 시작될 이번 임상에서는 소세포폐암, 위장관종양, 신경내분비종양, 샘낭암종 등의 고형암 환자를 대상으로 NN3201의 안전성과 내약성을 확인할…
바이오·제약
화이자 공급, 표적 면역 치료법...식약처 GIFT 4호 지정 약물
난치성 다발골수종 신약 ‘엘렉스피오’ 국내 허가
한국화이자제약의 재발 불응성 다발골수종(RRMM) 치료제 ‘엘렉스피오(성분명 엘라나타맙)'가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다.
엘렉스피오는 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 ‘GIFT(Global Innovative products on Fast Track)’ 제4호 약물 지정을 통해 이번 승인을 받게 됐다. ‘GIFT’는…
가짜 비아그라 제조 판매한 형제, 총 150만정, 160억원 규모...현금거래, 장부 미작성 등으로 단속 피해, 동종업계 범죄 전력도
"성인용품점서 팔았다" 파란색 그 약... '가짜 비아그라' 160억원 규모
불법으로 제조한 가짜 발기부전치료제를 시판 중인 약인 것처럼 속여 판매한 형제가 검거됐다. 이들이 제조한 치료제 양은 총 150만정, 160억원 규모로 역대 최대 물량인 것으로 드러났다.
4일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 '비아그라정', '시알리스정' 등 국내 허가된 발기부전치료제를 위조한 가짜 발기부전치료제는 불법 제조·판매한 형제 2명이…
고농도 바이오의약품 개발 지원
삼성바이오로직스, 새 CDO 플랫폼 출시...위탁개발사업 고도화
삼성바이오로직스가 신규 CDO(위탁개발) 플랫폼과 서비스를 출시하며 CDO 경쟁력 강화에 나섰다.
삼성바이오로직스는 3일부터 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 세계 최대 제약·바이오 콘퍼런스 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'에서 신규 CDO 플랫폼인 '에스-텐시파이(S-Tensify)'를 처음으로 공개했다. 에스-텐시파이는 첨단 배양기술을…
맞춤형 처방 환자 확대·점유율 상승 기대
셀트리온 “램시마SC, 유럽 CHMP서 증량 허용 등 권고받아”
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가과 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다.
램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 세계 최초로 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품으로이다. 미국에서는…
"HM16390, 효능·안전성 대폭 향상"
한미약품, 美FDA에 면역조절 항암신약 임상계획 신청
한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약(HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학 등을 평가하는 내용의 임상시험 계획이다.
HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는…
유방암치료제 엔허투, HER2 초저발현 환자에서도 효과
유방암 치료제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 상피세포성장인자수용체2(HER2)의 저발현 환자뿐 아니라 초저발현 환자에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.
HER2는 유방암을 포함한 여러 종류의 암 표면에 발현되는 단백질이다. 유방암 관리의 바이오마커(생체표지자)로 사용된다. 높은 수준의 HER2가 발현돼야 ‘HER2 양성’으로 나타나기…
기존 치료법 대비 무진행생존율 48% 개선돼...연내 FDA 재도전 계획
GSK 블렌렙 부활? "다발골수종 진행 지연 효과 확인"
글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙(Blenrep)’이 혈액암 환자의 사망 위험을 줄였다는 긍정적 데이터가 보고됐다. 앞서 블렌렙(성분명 벨란타맙마포도틴)의 임상 실패로 미국 시장 철수를 결정했던 GSK는 연내 블렌렙의 미국 허가에 재도전할 계획이다.
GSK는 2일(현지시간) 미국 임상종양학회 연례학술회의(ASCO…
이달부터 '레볼레이드' 급여 확대...비장절제 선행 조건 삭제
면역성 혈소판감소증 치료, 비장절제 없이도 약물 처방 가능
한국노바티스는 면역성 혈소판 감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍 올라민)'가 이달 1일부터 건강보험 급여 적용 범위가 확대됐다고 밝혔다.
레볼레이드는 이번 급여 확대를 통해 면역성 혈소판 감소증 환자들에서 비장절제술 없이 급여 처방이 가능해졌다. 급여 인정 투여대상이 기존 ‘코르티코스테로이드와 면역 글로불린에 불응인 비장절제…
베이진 공급, 이달부터 외투세포림프종 등 급여 확대 적용
혈액암 표적 치료도 2세대로?...‘브루킨사’ 국내 처방권 안착
2세대 표적치료제로 불리는 혈액암 신약 '브루킨사(성분명 자누브루티닙)'가 국내 처방권에 안착했다.
3일 건강보험심사평가원은 항암제 브루킨사를 외투세포림프종(MCL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 치료에 대해 이달 1일부터 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.
급여 조건은 ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은…