바이오·제약

제형 개발 전 농도 체크해 개발 실패 위험 감소

바이오워치

삼성바이오로직스, 고농도 제형 의약품 개발 플랫폼 공개

삼성바이오로직스는 최근 증가하는 고농도 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 고농도 제형 개발 플랫폼 ‘에스-하이콘(S-HiCon)’을 론칭했다고 14일 밝혔다. 고농도 제형 의약품은 저농도 제형 의약품보다 동일한 약효를 내는 데에 필요한 약물 투여 용량이 적어 피하주사제 및 안구투여 주사제 개발에 활용된다. 보관 및 운반 비용을 줄일 수…

“2030년까지 30개국 진출 목표”

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대웅제약 엔블로, 에콰도르서 품목허가 획득…첫 글로벌 진출

국산 36호 신약인 대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘엔블로’가 글로벌 진출을 시작했다. 대웅제약은 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 지난 9월 에콰도르 보건감시통제규제국의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 에콰도르 허가는 지난해 엔블로의 국내 출시 이후 1년 만에 해외에서 획득한 첫 허가로, 이를 시작으로 글로벌 시장에 첫 발을 내딛게 됐다.…

美FDA, '펠자르타맙' BTD 지정...내년 3상임상 시작

바이오워치

바이오젠, 신장이식 환자 면역 거부반응 치료제 '혁신약' 지정

미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지시간) 글로벌 제약사 바이오젠의 항체 치료제 '펠자르타맙(felzartamab)'을 혁신치료제로 지정했다. 이 약은 신장이식 환자에 면역 거부반응을 억제하는 목적으로 개발됐다. 펠자르타맙은 CD38을 표적하는 단일클론 항체 약물이다. 올해 7월 바이오젠이 희귀질환 치료제 전문개발사 하이바이오(Human…

얀센 다발골수종치료제 '다잘렉스' 급여 확대 가까워져

바이오·제약

소아 신경모세포종 치료제 '콰지바', 건보 급여 '청신호'

레코르다티코리아의 소아 신경모세포종 치료제 '콰지바'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하며 건강보험 급여에 한걸음 더 가까이갔다. 건강보험심사평가원은 지난 10일 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 심의한 결과를 공개했다. 그 결과, 콰지바주4.5mg/mL(성분명 디누툭시맙베타)가 급여 적정성을 인정받았다. 콰지바는 정부의…

한국애브비 부작용 보고 건수 가장 많아

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“이러다 사람 잡을라" 인공유방 부작용 하루 3건 꼴

최근 5년간 인체 삽입 의료기기의 부작용이 급증한 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)실에 제출한 자료에 따르면 인체의료기기 부작용 보고는 2019년 538건(수입 459건, 제조 79건)에서 2023년 1357건(수입 1274건, 제조 83건)으로 4년 만에 두 배 이상 증가한 것으로 집계됐다.…

항생제 시벡스트로 이어 두 번째 FDA 승인

바이오·제약

동아ST 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ FDA 허가

동아에스티는 블록버스터 제품인 스텔라라의 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 FDA에 품목허가(BLA) 신청을 완료했고, 1년만인 10일(현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 2014년…

균주 도용 증거 부족 결론...휴젤 “미국 사업 불확실성 해소”

바이오워치

휴젤, 메디톡스와 보툴리눔 톡신 소송서 최종 승소

휴젤이 메디톡스와 벌였던 보툴리눔 톡신 관련 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 최종 승리를 거머쥐었다. 휴젤은 메디톡스의 보툴리눔 균주를 훔쳤다는 혐의에서 벗어나고, 미국 시장 진출 리스크를 줄이게 됐다. ITC는 지난 6월 내린 예비심결에 대해 재검토한 결과 휴젤의 관세법 위반 사실이 없다고 10일(현지시간) 결정했다. 2022년 메디톡스가 자사…

갤럭시 링, 미국 현지서 세금 감면 혜택 적용

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애플, 스마트 링 개발 중단? 갤럭시 링 ‘굳히기’ 들어가나

애플이 약 20년간 연구한 스마트 반지인 일명 ‘애플 링’ 개발을 중단할 것이라는 보도가 나왔다. 블룸버그의 애플 전문 기자 마크 거먼은 최근 “애플은 적극적으로 링을 개발하지 않고 있으며 출시할 계획도 없다”고 밝혔다. 거먼에 따르면 애플은 스마트 반지 시장에 후발 주자로 참여하는 것이 자사 스마트 워치인 ‘애플워치’의 매출에 영향을 줄 것으로…

플랫폼 기술도 라이선스 아웃

바이오·제약

리가켐바이오, 日오노약품에 9400억원 규모 ADC 기술 수출

리가켐바이오사이언스는 일본 오노약품공업과 두 건의 기술이전 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 리가켐바이오가 이번에 이전한 파이프라인은 비임상단계의 고형암 치료제 후보물질 ‘LCB97’이다. 리가켐바이오의 독자적인 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술로 발굴한 것으로, 전임상에서 뛰어난 항암 효과를 보였다. 이번 계약에 따라 오노약품은 LCB97의…

존 림 대표 “품질경영·기술혁신 통해 고품질 의약품 적기 공급”

바이오워치

삼바로직스 “창립 13년 만에 글로벌 제조 승인 300건 돌파”

삼성바이오로직스는 품질 경쟁력을 바탕으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관의 제조 승인 건수가 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조와 관리 전 과정에 대해 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 및 품질 적합성이 검증됐음을 확인하는 절차다. 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기…