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행정처분

식약처, 정기 약사감시서류 점검으로 대체·행정처분도 사실상 완화

바이오워치

코로나19 재유행따라 감기약 생산 제약사에 인센티브

코로나19가 재유행할 조짐을 보임에 따라 식약처가 감기약 등을 목표보다 많이 생산하는 업체에는 약사감시유예 등의 인센티브를 제공한다. 식품의약품안전처는 코로나19 오미크론 변이 바이러스 확산에 따른 확진자 급증으로 증상완화 의약품의 공급이 부족한 상황 등을 고려해 지난 3월부터 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 등 181개사 1600여품목을…

대부분 정기조사인데 명인제약 조사4국 특별세무조사로 불안감 커져

바이오워치

제약업계 덮친 세무조사 공포…혹시 리베이트 때문?

제약업계가 국세청에서 진행하는 세무조사로 인해 불안에 떨고 있다. 정기세무조사이지만 진행 과정에서 리베이트 등 불법 영업과 관련한 증거가 드러나지 않을까 하는 우려감 때문이다. 제약업계에 따르면 상위권 제약사 여러 곳이 국세청으로부터 세무조사를 받고 있다. 이들 중 상당수는 조사1국에서 진행되는 정기조사로 파악되고 있다. 국세청의 기업들에 대한…

제약바이오협회·KRPIA ‘2022 윤리경영 아카데미’ 개최

바이오워치

의약품 영업대행사 지출보고서 허위 또는 미작성시 행정처분

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 오동욱)와 지난 17일 온라인으로 '2022 제약산업 윤리경영 아카데미'를 공동 개최했다. 이번 행사는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲이해충돌방지법과 청탁금지법(부경복 TY법률사무소 변호사) ▲제약사 컴플라이언스 담당자들이…

약사감시 적발된 매출 10위권 A제약 지방공장 전제품 제조업무정지 3개월 행정처분도

바이오·제약

제약업계 구인난 ‘심각’…제조관리자 못구해 불법·위법행위 잇따라

지방에 의약품 생산시설을 둔 일부 제약사들이 제조 및 품질관리자를 고용하지 못해 제조업무 정지 등의 행정처분을 받고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계에 따르면 경기도 지역에 GMP공장을 운영하고 있는 A제약사는 최근 식약처의 약사감시에 적발돼 공장에서 생산되는 전제품에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다. A제약사는 제약업계 매출…

품질 부적합으로 회수 명령 받는 품목도 다수

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바이넥스 사태 잊은 제약업계, 품질관리 기준 위반 행정처분 빈번

제약회사들이 지난해 발생한 바이넥스. 비보존 등의 사태를 망각한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반이 잇따르고 있다. 최근 제약업계에 따르면 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반으로 제조업무정지 행정처분을 받거나, 불량 의약품을 제조해 회수 명령을 받는 제약사들이 늘어나고 있다. 지난해 초 제약업계는 비보존과 바이넥스 등 일부…

이유는 '등재특허권 존속기간 만료일 이전 판매', 하루라도 빨리 '조급증'이 원인

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혈액응고억제제 ‘자넬토’ 제네릭 15품목 무더기 허가 취소…그 이유는?

경쟁 제약회사보다 하루라도 빨리 시장에 의약품을 유통시키겠다는 조급증이 인해 힘든 과정을 거쳐 허가받은 제품들이 오히려 조기 퇴장시키고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 명문제약의 '자바록사정10mg' 등 경구용 혈액응고억제제 '리바록사반' 제제 5개사 15품목에 대해 5월 27일자로 품목허가 취소 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 품목…
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비보존제약 “인수한 ‘이니스트바이오제약’ 불법행위는 잊어주세요!”

비보존 제약(회장 이두현)은 경인지방식품의약품안전청으로부터 지난해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다. 비보존 제약(舊 이니스트바이오제약)은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수됐으며, 지난해 3월 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다.…
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식약처, 인트론바이오 등 코로나19 진단키트 업체 15곳 행정처분

식품의약품안전처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, '수탁자에 대한 관리 의무'를 위반한 15개소 21개 제품을 적발해 행정처분 등의 조치를 했다고 22일 밝혔다. 식약처는 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와…

[바이오워치]

바이오·제약

법원, 삼성바이오 행정처분 효력 정지…고의 분식 소송도 영향?

금융 당국이 삼성바이오로직스를 대상으로 내렸던 행정 처분 효력이 정지된다. 22일 서울행정법원 행정3부(박성규 부장판사)는 삼성바이오로직스가 금융위원회 산하 증권선물위원회를 상대로 낸 집행정지 신청을 받아들였다. 재판부는 회계 분식에 대해 행정 소송에서 다툼의 여지가 있다고 보고 삼성바이오로직스의 집행 정지를 인용한 것. 앞서…