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행정처분

바이넥스 사태 잊은 제약업계, 품질관리 기준 위반 행정처분 빈번

제약회사들이 지난해 발생한 바이넥스. 비보존 등의 사태를 망각한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반이 잇따르고 있다. 최근 제약업계에 따르면 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반으로 제조업무정지 행정처분을 받거나, 불량 의약품을 제조해 회수 명령을 받는 제약사들이 늘어나고 있다. 지난해 초 제약업계는 비보존과 바이넥스 등 일부 제약사의 허가사항과 다른 의약품 불법제조, 품질관리 규정 위반 등으로 곤욕을 겪었고, 의약품 […]

혈액응고억제제 ‘자넬토’ 제네릭 15품목 무더기 허가 취소…그 이유는?

경쟁 제약회사보다 하루라도 빨리 시장에 의약품을 유통시키겠다는 조급증이 인해 힘든 과정을 거쳐 허가받은 제품들이 오히려 조기 퇴장시키고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 명문제약의 ‘자바록사정10mg’ 등 경구용 혈액응고억제제 ‘리바록사반’ 제제 5개사 15품목에 대해 5월 27일자로 품목허가 취소 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 품목 허가 취소된 품목은 ▲명문제약 – 자바록사정10mg, 자바록사정10mg, 자바록사정10mg ▲위더스제약 – 위렐토정10mg, 위렐토정15mg, 위렐토정20mg ▲동광제약 – 리사정10mg, […]

비보존제약 “인수한 ‘이니스트바이오제약’ 불법행위는 잊어주세요!”

비보존 제약(회장 이두현)은 경인지방식품의약품안전청으로부터 지난해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다. 비보존 제약(舊 이니스트바이오제약)은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수됐으며, 지난해 3월 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다. 행정처분에 해당하는 위반 사항은 △임의제조 7건 △시험법 불일치 1건 △안정성시험 미실시 18건 등 […]

식약처, 인트론바이오 등 코로나19 진단키트 업체 15곳 행정처분

식품의약품안전처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15개소 21개 제품을 적발해 행정처분 등의 조치를 했다고 22일 밝혔다. 식약처는 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체 추적·점검했다. 적발된 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 조립, 디바이스(제품 외형) 상·하판 사출, 추출용액 분주 등 […]

법원, 삼성바이오 행정처분 효력 정지…고의 분식 소송도 영향?

금융 당국이 삼성바이오로직스를 대상으로 내렸던 행정 처분 효력이 정지된다. 22일 서울행정법원 행정3부(박성규 부장판사)는 삼성바이오로직스가 금융위원회 산하 증권선물위원회를 상대로 낸 집행정지 신청을 받아들였다. 재판부는 회계 분식에 대해 행정 소송에서 다툼의 여지가 있다고 보고 삼성바이오로직스의 집행 정지를 인용한 것. 앞서 증선위는 삼성바이오로직스 2015년 회계 처리 변경을 ‘고의적 분식 회계’로 판단 ▲ 재무제표 재작성 시정 요구 ▲ 감사인 […]