14일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 렉라자·리브리반트 병용요법을 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 성인환자의 1차 치료제로 허가했다. 이에 따라 병용요법을 미국과 유럽에 이어 국내에서도 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 아시아 국가 중에서는 최초다. 앞서 병용요법은 지난해 8월과 12월 각각 미국과 유럽에서 허가를 받았다.
이번 식약처 허가는 글로벌 임상3상 시험 ‘마리포사’ 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상시험에서 병용요법은 표준치료제인 아스트라제네카 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’에 비해 질병의 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 1차 평가변수인 무진행 생존기간도 23.7개월로 타그리소(16.6개월)보다 길게 나타났다.
또한 최근 J&J가 발표한 내용에 따르면 2차 평가변수였던 전체생존기간(OS)도 병용요법이 타그리소에 비해 전체 OS 지표를 1년 이상 늘릴 것으로 예상했다. 이는 환자의 전체 생존기간을 1년 이상 연장했다는 뜻이다.
암 환자에게 OS가 1년 이상 연장된다는 것은 단순한 통계적 유의미성을 넘어 임상 현장에서도 중요한 결과로 여겨진다. 특히 EGFR 양성 폐암 환자의 5년 이상 생존율이 20% 미만이라는 점을 고려할 때 병용요법의 OS 연장 효과는 치료 패러다임에 변화를 줄 가능성도 있다는 평가다.
다만 이미 건강보험 급여 적용을 받은 렉라자 단독요법과 달리 병용요법은 비급여이기 때문에 당장 활용하기엔 환자 부담이 크다. 이에 따라 곧바로 매출 확대로 이어지긴 어려울 것이란 관측이 나온다. 또한 병용요법의 국내 판권도 한국얀센이 가지고 있어, 유한양행은 판매에 따른 로열티만 받을 전망이다.