이번에 식약처 허가를 받은 의료기기는 ‘아크릴-D01’이다. 인공지능(AI) 기술로 내원한 환자의 면담 기록지를 분석해 우울증 확률을 수치화하고 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조한다. 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어가 국내 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
해당 소프트웨어는 대한의학회와 질병관리청이 공동 발간한 ‘우울증 임상진료지침’의 우울증 모니터링 및 평가 기준에 따라 환자 면담 기록지를 데이터화한다. 환자 답변 중 놀람, 두려움, 분노, 사람, 슬픔, 싫음, 행복, 중립 등의 감정을 선별하고 AI 알고리즘의 계산을 거쳐 우울증 확률로 제시하는 원리다.
이 소프트웨어를 만든 의료 AI 전문 기업 아크릴은 국내 환자 2796명의 면담기록지를 AI로 분석하고 임상의 진단 결과와 비교하는 방식으로 타당성을 검증한 것으로 알려졌다.
식약처 관계자는 “아크릴-D01이 예측한 우울증 선별 결과를 통해 임상의가 우울장애 환자의 우울증을 조기 진단하고, 지속적인 치료를 통해 정신건강 관리에 기여할 것”이라며 “앞으로도 새로운 의료기기 공급을 통해 진단이나 예측이 어려웠던 질환에 대한 치료 기회가 확대되도록 노력할 예정”이라고 말했다.