셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마의 국내 품목허가를 신청했고, 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 악템라의 전체 적응증에 대해 승인을 획득했다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 억제하는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(약 4조원)을 기록했다.
셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득하고, 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서도 허가 절차를 진행 중이다. 또한 국내 첫 악템라 바이오시밀러 허가를 통해 ‘퍼스트 무버’ 지위를 확보하며 시장 선점에 나서는 한편, 글로벌 토실리주맙 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다.
특히 셀트리온은 이번 허가 획득으로 앞서 사업비전으로 제시한 ‘2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축’을 조기 달성하는 데 성공했다. 셀트리온은 국내에 이어 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서도 추가 제품 허가로 국제적인 11종 제품 포트폴리오를 완성하고, 2030년까지 22개의 제품 라인업을 구축할 계획이다. 이를 통해 글로벌 시장에서 지배력을 한층 강화하겠다는 방침이다.
셀트리온이 현재까지 국내에서 허가를 획득한 제품은 ▲자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC(미국 브랜드명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마주 ▲항암제 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마 ▲알레르기 질환 치료제 옴리클로 ▲안 질환 치료제 아이덴젤트 ▲골 질환 치료제 스토보클로-오센벨트 등 총 11개다.
셀트리온 관계자는 “이번에 앱토즈마주의 품목허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장내 경쟁력을 한층 더 끌어올리게 됐다”며 “글로벌 주요국에서도 허가 및 상업화 절차를 차질없이 진행할 것”이라고 밝혔다.