압타바이오의 아이수지낙시브는 조영제 때문에 발생하는 급성신장손장의 치료제로 개발 중인 후보물질이다. 이번 임상에서 심장질환과 신장손상이 동시에 발생할 가능성이 높은 고위험 환자를 대상으로 확대 임상을 진행하게 된다.
압타바이오는 특히 이번 임상 개시 결정이 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 검증 절차를 통과한 결과라고 설명했다. 고위험 환자를 대상으로 진행하는 임상이기에 FDA가 데이터모니터링위원회(DMC)를 조직하라고 권고한 것이다. 이에 따라 압타바이오는 관련 분야 전문가들로 구성된 DMC를 통해 대상자들의 혈액 검사, 약물동태학 분석, 병력 검토 등을 진행했다.
DMC는 안전성을 최우선으로 데이터를 분석한 결과 중대한 이상 사례나 안전성 문제를 발견하지 않았고, 확장 코호트로 임상을 진행하는 데 동의했다.
이수진 압타바이오 대표는 “조영제 유발 급성신장손상 치료제는 전 세계적으로 개발된 사례가 없다”며 “이번 임상이 성공적으로 마무리되면 FDA 희귀의약품 지정과 함께 조기 상업화가 가능할 것으로 본다”고 말했다. 그는 “이번 성과가 기술수출 협상에서도 유리하게 작용할 것”이라고 덧붙였다.
압타바이오는 임상 개시와 함께 추가 환자 등록과 투약 일정에 속도를 낼 계획이다. 내년 상반기까지 미국과 한국에서 투약을 조기 완료하는 것이 목표다.