셀트리온은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 ‘다잘렉스(성분명 다라투무맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)에 제출하고, 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다.
셀트리온은 이번 임상을 통해 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간 유효성·안전성이 유사한지 를 입증하는 비교연구를 진행할 계획이다. 불응성·재발성 다발 골수종 환자 총 486명이 대상이다.
다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만달러(한화 12조6000억원)에 이르며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.
CT-P44는 셀트리온의 신규 항암제 바이오시밀러 파이프라인 중 하나다. 이번 유럽 IND 신청에 이어 미국, 국내 등 글로벌 주요국에서 차질 없이 IND를 제출해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 계획이다.
셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인인 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-P44가 본격적인 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 항체항암제 개발 경험과 노하우를 바탕으로 글로벌 임상 진행에 더욱 박차를 가할 계획”이라고 말했다.