대웅제약은 지난 21~24일 인도네시아 발리에서 열린 아시아 최대 규모 소화기 국제학회 ‘아시아태평양 소화기학회’에서 우루사의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상시험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.
이번 임상 4상 연구는 우루사의 최신 임상 근거를 확보하기 위해 진행했다. 2020년 발표된 메타분석 외국 문헌은 우루사의 주성분인 우르소데옥시콜산(UDCA) 복용 후 간 기능 개선 효과에 대해 간접적으로 분석해 간 기능 지표 개선을 확인할 수 있었지만, 최신 임상적 근거로서는 제한적이었다. 이번 연구는 우루사(100mg)의 일관된 간 기능 개선 효과를 직접적으로 재확인하고, 최신의 임상적 근거를 강화했다는 점에서 의의가 있다는 게 대웅제약 설명이다.
연구에 따르면 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ‘ALT’ 수치와 ‘혈청 섬유화 표지자’ 수치를 모두 줄였다. 만성 간질환 환자들의 간 기능과 간 섬유화 개선 효과가 모두 나타난 것. ALT는 주로 간세포에 존재하는 간 특이적 효소로, 간세포가 손상되면 ALT 수치도 상승하기 때문에 간세포성 질환이나 간질환 유무를 판단하는 중요한 지표다. 혈청 섬유화 표지자는 간 섬유화를 평가하는 지표다.
이번 연구는 우루사 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 20개 병원에서 진행됐다. 모집 대상자는 간수치(ALT)가 정상 수치를 초과하면서 정상 상한치의 5배 이내의 환자로 설정해 진행됐다. 총 모집된 262명의 환자는 우루사(100mg)군(132명)과 대조군(130명)으로 나뉘어 8주간 1일 3회, 우루사 또는 위약을 복용하도록 했다.
연구 결과 우루사는 위약 투여군 대비 ALT 수치 감소와 정상화, 간 섬유화 개선에 대한 우월함을 입증했다. 1차 유효성 평가변수인 8주차 ALT 수치 변화량 평균값을 비교한 결과, 대조군은 5.51 U/L 감소한 반면 우루사 투여군은 대조군의 약 2.7배에 해당하는 14.70 U/L 감소했다. 안전성 평가 결과 우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례(AE)와 약물 이상 반응(ADR) 발생률이 차이는 확인되지 않았고, 중대한 이상 사례(SAE)나 중대한 약물 이상 반응(SADR)도 보고되지 않았다.
이번 연구에 임상시험조정자로 참여한 장재영 순천향대학교병원 소화기내과 교수는 “이번 연구를 통해 간장약 우루사의 만성 간질환 환자 대상 간 기능 개선 효과뿐 아니라, 간 섬유화 개선 효과까지 확인할 수 있었다”며 “이번에 확보한 최신 임상적 근거를 바탕으로 우루사가 만성 간질환 환자들을 위한 혁신적인 치료 옵션으로서 진료 환경에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다”고 말했다.
이창재 대웅제약 대표는 “오랜 역사를 가진 우루사가 만성 간질환 환자에서의 최신 임상적 근거를 추가로 확보해 국내 최고 간장약으로서의 위상을 다시 한번 높이게 됐다”고 말했다.