보건복지부와 식품의약품안전처(식약처), 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안'을 논의하고, ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 신설한다고 밝혔다.
지금은 새로운 의료기술이 등장하면 신의료기술평가를 통해 안전성‧유효성 평가를 통과해야 의료현장에서 사용할 수 있다. 허가받은 의료기기도 기존 건강보험 등재 목록(급여‧비급여 목록)에 포함되지 않으면(기존기술이 아닌 경우) 신의료기술평가를 통과하기 전에는 의료현장에서 사용할 수 없어 시장 진입에 어려움이 존재했다.
정부는 시장 진입을 위한 신의료기술평가를 받기 전에도 의료현장에 진입할 수 있도록 신의료기술평가유예 제도 등의 선(先)진입 제도를 도입해왔다. 그러나 새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 따라가지 못해 시장 진입이 지연된다는 지적을 받아왔다. 또, 선진입 제도로 시장에 진입하는 기술은 신의료기술평가를 받기 전이므로 안전성 검증이 미흡하며 비급여 사용이 확대됨에 따라 환자 부담이 증가한다는 우려 등이 제기돼 왔다.
이에 정부는 새로운 의료기기의 신속한 시장 선진입을 지원하면서도 안전성을 담보하고 환자 부담을 경감하는 ‘시장 즉시진입 의료기술 제도’를 마련했다. 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반을 아우르는 제도 개선 방안이다.
신설 경로를 활용할 수 있는 ‘즉시진입 대상 의료기기’는 새롭고 혁신적인 의료기기로서 의료기술(행위) 내 의료기기의 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선 선정하고, 제도운영 과정에서 관련 의견을 반영해 적용 품목을 단계적으로 확대할 계획이다. 현재 정부가 검토 중인 품목으로는 디지털 치료기기 7개, 체외진단 의료기기 37개, 인공지능 진단보조기기 93개, 의료용 로봇 3개 품목 등 140여개 품목이다.
이러한 제도 개선에 따른 불확실성을 완화하고 기술의 즉시 진입을 촉진하기 위해 업체가 희망 하면 사전컨설팅을 통해 기존‧신기술 여부 판단과 임상시험 설계를 지원한다. 아울러, 식약처의 의료기기 허가 및 심평원의 기존‧신기술 여부 확인 절차 또한 동시에 진행할 수 있도록 한다. 이를 통해 시장진입 기간을 단축하고 절차를 간소화할 계획이다.
기기 허가만으로 시장에 즉시진입하는 기술이더라도 의료인이 임상에서 안심하고 사용할 수 있도록 안전성 검증을 강화한다. 허가 단계에서 임상 평가는 국제기준(IMDRF)에 맞춰 임상시험‧경험‧문헌 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 개선하고, 대상 질환‧사용방법 등을 구체화해 허가할 방침이다.
즉시진입 기술의 비급여 사용현황을 반기별로 모니터링하면서 환자부담 경감을 위해 필요하다고 판단되면 즉시진입 기간(3년) 중에도 업체 신청 또는 직권으로 조기에 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정하기로 했다.