항응고제의 주요 부작용 중 하나인 출혈 문제를 해결하기 위한 신약 '안덱사(Andexxa)'에 대한 안전성 평가가 집중적으로 이뤄질 전망이다. 출혈 발생을 줄이는 효과만큼은 합격점을 받았지만, 반대로 이 약물을 사용한 환자에서 혈전증 등 혈액 응고 반응이 증가하는 사례가 관찰됐기 때문이다.
미국 식품의약국(FDA)은 이번 주 아스트라제네카의 출혈 역전제 안덱사의 효능과 안전성 이슈를 논의하는 자문위원회 회의를 준비 중인 것으로 알려졌다. 외부 전문가로 구성된 이번 자문위(세포, 조직 및 유전자 치료제 관련) 논의는 안덱사의 출혈 억제 효과와 혈전 등 안전성 문제가 주요 안건으로 올랐다.
안덱사는 2018년 FDA 신속 승인을 받은 유전자 재조합 치료제로, 2020년 말 아스트라제네카가 390억 달러(약 54조5000억원)에 전문 개발사 알렉시온을 인수하면서 확보한 신약 파이프라인이다.
이 약물은 혈액응고인자 Xa 억제제와 결합해 항응고 효과를 역전시키는 작용을 한다. 특히, 혈전 생성을 막기 위해 항응고제를 사용하는 환자들의 경우 약물 사용 후 드물게 관찰되는 심각한 출혈 문제를 관리하기 위해선 안덱사와 같은 출혈 역전제의 역할이 꼭 필요한 상황이다.
이번 회의는 아스트라제네카가 안덱사의 정식 사용 승인을 신청함에 따라 열리게 됐다. 통상 신속 승인을 받은 약물은 추가 연구를 통해 효능과 안전성을 입증한 뒤 정식 승인을 받게 된다. 안덱사는 최근 시판 후 조사인 'ANNEXA-I 연구' 분석을 완료한 상태다.
자문위 논의에 앞서 공개된 브리핑에 따르면, FDA는 안덱사의 임상 데이터와 관련해 일부 문제를 언급했다. 안덱사를 투여한 환자에서 혈전증 또는 응고 발생률이 14.6%로, 비교 대상인 표준 치료군 6.9%에 비해 두 배 이상 증가한 것이다.
이와 관련, 자문위 관계자는 "이러한 수치는 일단 수용 가능한 수준으로 생각된다"며 "시판 후 조사 데이터에서 확인된 치료 효과와 안전성을 집중적으로 논의할 예정"이라고 밝혔다.