뉴아인, 편두통 전자약 ‘일렉시아 2.0’ 美 FDA 허가 획득

기존 제품 대비 안전성·사용성 강화

뉴아인의 편두통 치료용 전자약 '일렉시아' 제품 사진. [사진=뉴아인 홈페이지]
전자약 전문 기업 뉴아인은 편두통 전자약 ‘일렉시아(ELEXIR)2.0’이 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(510K)를 받았다고 18일 밝혔다.

일렉시아 2.0은 기존에 한국 식품의약품안전처, 유럽 CE, 미국 FDA 등에서 인증을 획득한 전자약 ‘일렉시아’의 업그레이드 버전이다. 일렉시아는 이마 주변에 뻗어 있는 삼차신경에 전기 자극을 줘 신경 조절 작용을 일으키고 편두통을 완화하는 전자약이다.

일렉시아2.0에서는 사용자가 자체 앱을 통해 편두통 일기를 쓰거나 증상 설문지에 응답하며 기기 사용에 따른 편두통의 개선 트렌드를 한눈에 확인할 수 있다. 데이터 분석 기반의 인공지능(AI) 코칭 기능으로 환자 특성에 맞게 옵션을 제공하고, 분석 결과를 PDF 파일로 출력하여 다양한 의료기관이나 보험사와의 빠르게 소통할 수 있는 기능도 추가됐다.

뉴아인은 전반적으로 기존 제품 대비 안전성을 강화하고 사용성을 개선했다고 설명했다. 최근 해당 제품은 편두통 환자 100명을 대상으로 한 임상 마무리 절차에 들어가며 내년 상반기 데이터 발표 및 글로벌 사업화에 더욱 매진할 계획이다.

뉴아인 관계자는 "이번 허가로 일렉시아의 기술성과 혁신성을 다시 한 번 인정받았다”며 “당사 제품의 인지도를 높이고 글로벌 시장에서 입지를 굳건히 다져나갈 것"이라고 말했다.

    장자원 기자

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