유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)는 최근 삼성바이오에피스의 ‘오보덴스(오리지널 의약품 프롤리아)’와 ‘엑스브릭(오리지널 의약품 엑스지바)’에 대해 허가 권고 의견을 결정했다.
프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품이다. 주성분인 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제(프롤리아)와 골거대세포종 치료제(엑스지바)로 각각 승인을 받은 것이다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달한다.
삼성바이오에피스 역시 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별 바이오시밀러를 개발했다. 이후 지난 2022년 말까지 진행된 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 동등한 임상의학적 효능을 지닌다는 것을 입증했다.
이번 허가 권고에 따라 삼성바이오에피스의 공식 판매 허가에도 청신호가 켜지게 됐다. CHMP는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 통상 CHMP의 허가 권고 후 EC의 최종 승인까지는 2~3개월 가량이 소요된다.
앞서 지난 9월 안과 질환 치료제 ‘오퓨비즈(오리지널 의약품 아일리아)’가 허가 권고를 받은 것에 이어 이번에 2종의 품목이 추가 권고를 획득하면서 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오를 더욱 확장하게 됐다. 이 회사는 이미 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 권고를 받은 3개 품목이 정식 승인을 받으면 총 포트폴리오는 11종이 된다.
정병인 삼성바이오에피스 상무(RA팀장)는 “이번 허가 권고를 통해 당사가 보유한 글로벌 수준의 연구개발 역량을 재차 입증했다”며 “더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.