페닐레프린은 일반적으로 알레르기성 비염이나 감기 등으로 인한 코막힘 완화를 위해 사용되는 성분이다. 혈관을 수축하고 혈압을 상승시키는 수용체를 자극해 점막 부종을 줄이는 방식으로 작용한다. 주로 시럽이나 알약과 같은 경구용 약이나 코에 뿌리는 스프레이에 사용된다.
이번 제안은 지난해 FDA 외부 자문위원회에서 검토한 결과와 일치한다. 당시 자문위원회는 경구용 페닐레프린의 권장 용량이 비충혈완화제로서 효과가 없다는 데 의견을 모았다. 약을 경구 투여하면 소화관과 간에서 대사되는데, 실제 혈류에 도달하는 양이 적어 효과가 미미해지는 것이다. 이에 비해 코 점막에 직접 뿌려지는 비강스프레이는 효과적으로 알려져 이번 제안과는 관련이 없다.
파트리지아 카바조니 FDA 약물평가·연구센터 박사는 “약물이 안전하고 효과적이라는 것을 보장하는 게 FDA의 역할”이라며 “우리가 검토한 기존 데이터와 자문위원회의 권고에 따라, 비충혈 완화제로서 효과가 없다고 판단되는 경구용 페닐레프린을 의약품 목록에서 제거하는 방안을 추진하고 있다”고 말했다.
그 일환으로 FDA는 일반 대중과 전문가들의 의견을 수렴하고 있다. 다양한 의견을 검토한 후 경구용 페닐레프린이 비충혈완화제로 효과가 없다고 결론 나면 최종 명령을 통해 일반의약품 목록에서 제외한다. 이후 경구용 페닐레프린은 시장에서 퇴출되는 수순을 밟게 된다. 다만 FDA는 제조사들이 해당 성분이 들어가 약물을 재조정하거나 시장에서 퇴출할 수 있도록 적절한 시간을 제공할 예정이다.
식약처 의약품안전나라에 따르면 국내에 페닐레프린 성분을 포함해 허가받은 완제의약품은 총 86개다. 이 중 8개 품목은 효능 논란이 일어난 지난해 품목허가를 취하했고, 5개는 유효기간이 만료돼 73개가 남았다. 지난해 기준 생산실적이 있는 제품으로는 동화약품 ‘판콜에이내복액(165억원), 코오롱제약 코미시럽(81억원), 유한양행 콘택골드캡슐(46억원), 대우제약 코벤시럽(16억원) 등이 있다.