4일 증권업계는 동아에스티의 목표주가 상향 조정에 나섰다. LS증권은 기존 8만3000원에서 8만7000원으로, 키움증권은 8만5000원에서 9만2000원으로 올렸다. 지난 3분기 예상보다 좋았던 실적과 이뮬도사의 해외 공급 기대감에 따른 것이다.
3분기 동아에스티의 매출은 지난해 동기 대비 19.5% 증가한 1795억원, 영업이익은 51.4% 성장한 198억원으로 집계됐다. 성장호르몬제 그로트로핀과 캔박카스 매출이 각각 30.9%, 63.6% 증가해 338억원, 221억원을 기록했다. 특히 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’는 초도물량 공급에 따라 28억원의 첫 매출을 기록했다.
이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 일본 케이지세이카파마가 공동 개발한 약이다. 2020년 동아에스티가 개발과 상업화에 대한 권리를 받았고, 2021년에는 다국적 제약사인 인타스와 라이센스 아웃·독점 공급 생산 계약을 체결했다.
이뮬도사는 2022년 완료된 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난달 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받았다. 2014년 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 동아의 두 번째 FDA 허가 품목이 됐다. 유럽에서는 최근 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 얻었다. CHMP는 EMA(유럽의약품청)에 허가 의견을 제시하는 기관으로 이들의 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.
이뮬도사는 동아에스티의 두 번째 바이오시밀러일 뿐만 아니라 시장 규모가 큰 만큼 기대도 높다. 앞서 2014년 회사는 일본 삼화화학연구소와 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 이 약은 2019년 일본 승인을 획득한 후 발매됐고, 2022년에는 튀르키예 제약사에 기술이전 됐다. 2020년 88억원이었던 매출은 이후 꾸준히 성장해 지난해 206억원으로 올랐다. 다베포에틴알파가 일본에 출시될 당시(2019년) 네스프 글로벌 매출은 연간 약 3조5000억원 수준이었다.
이에 비해 아이큐비아(의약품 시장조사기관) 기준 스텔라라 성분인 우스테키누맙의 지난해 글로벌 매출은 203억2300만 달러(약 28조원) 수준이다. 첫 번째 바이오시밀러보다 훨씬 더 대형 품목으로 미국과 유럽 시장에 진출하는 것이다. 잘만 판다면 첫 바이오시밀러보다 훨씬 더 큰 매출을 기대할 수 있다.
이에 따라 이뮬도사의 해외 진출이 본격화되면 동아에스티 매출도 우상향할 것으로 관측된다. 신지훈 LS증권 연구원은 보고서를 통해 “오리지널사와의 협의로 미국은 내년 5월 이전 출시가 예상되며, 유럽은 연내 품목 허가 후 내년 초 출시를 앞두고 있다”며 “내년엔 발매에 따른 마일스톤 수령이 가능할 것으로 예상되며, 이후 지속적인 물량 출하가 기대된다”고 했다.
동아에스티는 글로벌 네트워크를 갖춘 인타스를 활용해 해외 시장을 공략한다는 계획이다. 이 회사 관계자는 “판매사인 인타스는 전 세계 85개국 이상 글로벌 판매망을 보유하고 있으며 시장 경쟁력을 갖추고 있다”며 “내년 상반기쯤 미국과 유럽에서 출시될 것으로 예상한다”고 말했다.