보건복지부는 이같은 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 29일부터 12월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다.
그간 보건복지부는 신의료기술평가 선진입 제도의 지속적 개선을 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 했다. 그러나 신의료기술평가가 완료되지 않은 선(先)진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(기존 평가유예 기간 2년)을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기되어 왔다.
이에 보건복지부는 바이오헬스 신시장 창출 전략회의와 규제혁신전략회의 등에서 발굴한 혁신방안과 공청회에서 논의된 내용을 반영해, 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장 진입 활성화를 동시에 이루기 위한 규칙 개정을 추진하기로 결정했다.
또한 평가유예기술 사용 기간을 4년(1회 연장)까지 연장하고, 신의료기술평가 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 때까지 지속 사용할 수 있게 해 기술의 연속적인 임상 활용을 지원하기로 했다. 현재 평가유예기술 사용 기간은 2년이며, 이후 250일 가량의 평가기간을 합치면 약 3년간 비급여로 의료기술 사용이 가능하다. 유예 기간을 4년으로 연장할 경우 약 5년간 비급여 사용이 가능할 것으로 전망된다.
정부는 이번 규칙 개정을 통해 규제가 약화된 만큼, 기술의 안전성 담보도 함께 추진한다. 먼저 선진입 기술 사용 때 환자 동의서를 받고 사용현황 보고를 의무사항으로 규정해 안전관리 체계를 강화한다.
또한 선진입 기술 중 평가위원회로부터 위해 수준이 높다고 보고된 것은 사용중단 조치함으로써 안전성 확보 강화에 나설 계획이다.
보건복지부 김국일 보건의료정책관은 “지난 2022년 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정 이후 의료계·산업계·시민단체 등이 제기한 의견과 현장의 애로사항을 반영해 이번 개선안을 마련했다”며 “선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.