첨단재생의료와 관련한 임상과 세포치료제 등의 사용이 확대될 수 있는 상황에서 재생의료실시기관과 바이오업계가 이를 예의주시하는 모양새다.
보건복지부 관계자는 최근 코메디닷컴을 통해 “(시행령) 입법예고는 조만간 할 예정으로 약 2주 내외에 하게 될 것 같다”며 “당초 예상보다 늦어진 이유는 관련 전문가들의 의견을 청취하는 과정에서 수정이 있었고, 관계기관과의 협의와 사전영향평가가 더 길어졌기 때문”이라고 말했다.
올해 초 개정된 첨생법은 기존에 중대 및 희귀 난치질환자에 국한되던 임상연구 대상자가 모든 사람으로 개방되는 것을 주요 골자로 한다.
또한 법 개정 이후에는 임상시험 단계에 있는 의약품도 해당 질환에 대체 치료제가 없거나 중대·희귀 난치질환 환자일 경우 심의위원회로부터 안전성 및 치료계획 승인을 받아서 쓸 수 있게 된다. 기존엔 정식 의약품으로 허가를 받아야만 세포·유전자치료제를 사용해 치료가 가능했었다.
해당 법안 개정 배경에는 배양 방식 자가 골수 줄기세포 주사 등 재생치료를 받으러 해외 원정을 나가는 문제도 한몫했다. 배양 없이 이용하는 방식(BMAC)은 신의료기술로 허가를 받았으나, 자가 줄기세포를 배양한 이후 치료하는 방식은 아직 허가를 받지 못했다. 연구 등 아주 제한적으로만 허용됐다.
실제로 의료계 등에 따르면 법 개정 전까지 매년 1~2만여명의 환자가 재생의료가 활성화된 일본, 대만 등으로 이러한 배양방식 줄기세포 주사 및 각종 첨단재생의료를 위해 원정치료를 가는 것으로 알려졌다. 대한노인회 등은 국내에서도 첨생치료를 받을 수 있도록 정부에 법안 개정을 지속적으로 요청해왔다.
시행령이 입법예고 후 공포되면 법안 시행은 더욱 탄력이 붙게 된다. 법안 개정으로 첨단재생의료 시행 대상이 확대됨에 따라 수혜자는 첨단재생의료기관과 바이오업계로 점쳐지고 있다. 이들은 시행령 공표 및 법안 시행 상황을 예의주시하는 중이다. 시행령은 첨단재생의료 치료 위험도를 나누고, 그 위험도에 따라 인력과 장비 및 교육에 대한 규정이 담기는 것으로 알려졌다.
이에 따르면 세포치료나 유전자치료, 조직공학융복합치료 등 첨단재생의료 임상연구를 시행하는 기관은 정부로부터 첨단재생의료실시기관 지정을 받아야 한다. 올해 4월 기준 93개 기관(상급종병 44곳, 종합병원 33곳, 병원급 8곳, 의원 8곳)이 자격을 획득했다.
올해 첨단재생의료기관으로 지정받은 연세사랑병원 관계자는 “시행령이 공포되면 그에 맞춰 인력이나 시설 기준 등 보완할 사항이 있는지 확인하고 개정된 첨생법 시행을 준비할 것”이라고 말했다.
바이오업계도 첨생법 시행에 기대감을 보이고 있다. 익명을 요구한 한 바이오업체 관계자는 “당장 법안 시행을 주시하고 있지만, 시행이 된다고 하더라도 바로 반영되는 부분은 어렵지 않을까 싶다”면서도 “첨생법 개정 덕에 임상 진입장벽이 전보다 더 낮아질 것으로 예상된다”고 밝혔다.
이 관계자는 “아직은 국내 첨단재생의료 시행 범위의 한계로 일본으로 시술을 받으러 떠나는 경우가 많다”며 “1~2만명 환자 중 절반만 국내로 온다고 해도 임상 풀이 훨씬 넓어지게 되는 격”이라고 평가했다. 이에 따라 "세포치료제 개발과 관련된 의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사들의 기회도 넓어질 수 있다"고 덧붙였다.