16일 의약품 허가를 담당하는 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 위고비는 성인 비만 환자에게만 사용하고, 소아·청소년에겐 처방할 수 없다. 이는 위고비 제조업체인 노보 노디스크가 소아·청소년 환자를 대상으로 한 국내 처방 허가 심사를 신청하지 않은데 따른 것이다.
식약처 관계자는 "식약처에서 의약품을 허가할 때, 이 약품이 누구에게 어떤 효과가 있다는 것이 입증돼야 한다"며 "하지만 노보 노디스크는 위고비 품목 허가를 받는 과정에서 성인 비만 환자에 대한 임상 효능만 제시했고 소아·청소년 비만 환자에 효과가 있다는 자료는 따로 제출하지 않았다"고 밝혔다.
이 관계자는 "추후 노보 노디스크가 소아·청소년 비만 환자 대상, 체중 감량 효과·효능 등을 입증하는 자료를 제출한다면 심사할 것"이라고 했다.
우리나라보다 위고비가 일찍 도입된 미국은 12세 어린이부터 이 약을 처방할 수 있게 했다. 지난해 미국 미네소타대학에선 위고비를 처방 받은 비만 청소년 133명을 대상으로 체중 감량 효과를 확인하는 실험을 진행했다.
그 결과 위고비 처방 환자군 70%에서 체질량지수(BMI)가 1단계 이상 감소했으며 40%가 비만에서 탈출한 것으로 나타났다. 강한 부작용 사례는 발생하지 않은 것으로 알려졌다.
이처럼 소아·청소년에게도 치료 효과가 있지만 국내에선 적어도 내년 상반기 안에 소아·청소년에게 처방될 수 없을 전망이다. 식약처의의약품 품목 허가·심사 기간이 평균 300일이므로 당장 신청한다 해도 내년 하반기에나 허가 여부가 결론난다는 얘기다. 다만 의료계는 위고비 처방 대상 확대에 긍정적인 반응을 보인다.
최형진 서울대 의대 해부학교실 교수(내분비내과 전문의)는 코메디닷컴과 통화에서 "부작용이 없는 것은 아니지만 현재 나온 어떤 약보다도 (위고비가) 소아에게 효과적이고 안전하다"며 "처음 들어온 치료제인 만큼 성인부터 시작해 단계적으로 청소년까지 처방이 확대될 가능성이 있다"고 말했다.
소아청소년이 성인에 비해 부작용에 더 취약할 수 있는 지에 대해 최 교수는 "그런 것은 아니다. 과학적으로 이미 안전성이 입증된 약"이라고 답했다. 그러면서도 "성인보다는 투여량을 조금 적게 가져갈 가능성도 있다"고 덧붙였다.
위고비는 인슐린 분비를 촉진하되 소화 속도를 늦추는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물이다. 뇌의 시상하부를 자극해 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량 효과를 거두는 작용을 한다.
이같은 위고비의 부작용으로는 위장관 장애가 나타날 수 있다고 보고된다. △구토 △설사 △변비 △복통 등이 가장 흔하며 △위염 △역류성 식도염 등 질병과도 연관이 있는 것으로 알려졌다.
이외에도 지난해 GLP-1 계열 비만 치료제를 둘러싸고 자살충동 부작용 문제가 제기 된 바 있다. 아이슬란드 규제당국에 GLP-1 계열 약물 '삭센다'를 투약한 환자군에서 자살충동 관련 사례가 보고됐다는 이유에서다.
이에 유럽의약품청 산하 약물감시위원회에서 총 4일간의 논의를 거친 결과, GLP-1 계열 약물들의 자살충동 위험을 경고할 필요가 없다는 결론을 내렸다. 자살 사건 또는 충동과 인과관계가 없다고 판단한 것이다.