일동제약 계열사 개발 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정

[사진=아이리드비엠에스]
일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스는 자체 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제가 미국 식품의약국(FDA)에서 위암 치료 관련 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 7일 밝혔다.

아이리드비엠에스의 분자접착제는 암과 관련된 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(CDK12)를 표적으로 삼아 작용한다. CDK12는 세포주기를 조절하는 단백질인 사이클린 케이(Cyclin-K)와 결합해 세포의 활성화를 촉진하는데 난치성 암 세포의 성장과 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려졌다.

앞서 아이리드비엠에스는 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성을 억제하고, Cyclin-K 표적 단백질 분해 작용원리를 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 저해한다는 비임상 연구 결과를 발표했다. HER2 음성 위암은 유전자의 과발현 또는 증폭이 없는 위암으로 전체 위암 환자의 80%~85%가 이에 해당한다.

이 회사는 연구 결과를 토대로 최근 FDA에 자사의 분자접착제에 대해 위암 치료 희귀의약품 지정(ODD)을 신청해 승인을 얻었다. 아이리드비엠에스는 해당 물질에 대한 안전성평가(GLP) 시험 등 임상계획(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 나설 계획이며, 향후 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진한다는 전략이다.

또한 Cyclin-K를 응용한 ‘분해제-항체 접합체(DAC)’ 개발 과제도 진행하고 있다. 분해제 항체 접합체는 항체가 몸 속으로 들어가 암세포와 결합하면, 항체에 붙어있던 분해제가 암을 유발하는 단백질을 찾아 분해하는 방식이다. 항원을 인식하는 항체와 단백질을 분해하는 분해제, 항체와 분해제를 연결해 약물이 표적 세포까지 잘 도달하게 하는 링커로 구성돼 있다.

이 회사가 개발하고 있는 DAC는 Cyclin-K 분자접착제를 페이로드(탑재 약물)로 활용한 첫 사례다. 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이면서 부작용은 최소화 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사다. 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에서 다수의 파이프라인과 원천 기술을 보유하고 있으며 이와 관련한 연구개발과 투자 유치 등 활발한 사업 활동을 해나가고 있다.

    천옥현 기자

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